- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03033875
Tester Tele-Savvy, et online psykoedukasjonsprogram for familieomsorgspersoner for demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar for seg avhengigheten av familiemedlemmer for å gi praktisk talt all samfunnsbasert omsorg for 5,3 millioner personer som lever med Alzheimers sykdom og andre demens, en befolkning som sannsynligvis vil tredobles i løpet av de neste 35 årene. Med mindre forskere snart finner en måte å forebygge og kurere demente sykdommer som Alzheimers, vil landet fortsette å møte et presserende behov for å finne måter å opprettholde og styrke kapasiteten til disse familieomsorgspersonene til å håndtere de mange daglige omsorgsutfordringene de står overfor og bevare deres velvære mens du gjør det. Uten familieomsorgspersoner kan omsorgsbyrden godt overvelde de formelle komponentene i omsorgssystemet vårt. En rekke psykoedukasjonsprogrammer for omsorgspersoner har vært effektive for å lindre nød, øke egeneffektiviteten, håndtere omsorgsutfordringer og gjøre det mulig for omsorgspersoner å opprettholde omsorg over lengre perioder. Imidlertid kan mange Alzheimers omsorgspersoner ikke delta i disse programmene fordi praktisk talt alle slike programmer krever at omsorgspersoner ordner omsorg for omsorgsmottakeren mens omsorgspersonene deltar i programmene. Dette er hindringer i landlige eller avsidesliggende områder der transportproblemer ytterligere begrenser omsorgspersoners allerede begrensede tilgang til omsorgsprogrammer, men de er ikke mindre et problem i indre byer og forsteder. Disse hindringene fremhever en betydelig utfordring for vår evne til å stole på omsorgspersoner som en vedvarende omsorgsressurs for personer som lever med Alzheimers sykdom: det er behov for teoridrevne psykoedukasjonsprogrammer som kan gjøres lett tilgjengelige for omsorgspersoner som kanskje ikke er i stand til å delta. personlige programmer.
Dette er en randomisert studie for å teste et program designet for å møte dette kritiske behovet. Denne studien vil teste Tele-Savvy, et internettbasert program basert på det bredt spredte, personlig Savvy Caregiver psykoedukasjonsprogrammet. Levert i planlagte videokonferanser og uavhengig sett online videotimer, har Tele-Savvy som mål å utvikle/forbedre omsorgspersoners ferdigheter og omsorgsmestring, redusere uønskede effekter av omsorg og forbedre livskvaliteten til omsorgspersoner og omsorgsmottakere.
Omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten til umiddelbare Tele-Savvy-deltakelsesgrupper eller til oppmerksomhetskontroll- eller vanlige omsorgsgrupper som inviteres til å delta i Tele-Savvy seks måneder etter grunnlinjedatainnsamling. Hvert program tar 43 dager å fullføre. I løpet av disse 43 dagene vil deltakerne bli bedt om å delta i en videokonferanse en gang i uken (60-90 minutter) og se daglige videoleksjoner (7-15 minutter). Studien inkluderer 5 intervjuer i løpet av den 12 måneder lange studien; intervjuene ved baseline og måned 3 og 6 vurderer studiens utfallsmål. Disse intervjuene vil diskutere deltakerens opplevelse som omsorgsperson. Alle intervjuer vil være begrenset til 60 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uformelle omsorgspersoner (familie/venner) til personer som lever med Alzheimers sykdom eller annen demens
- Deltakerne må yte minst 4 timer per dag ubetalt assistanse i gjennomsnitt for en person i tidlig-midt stadium av sykdom (Clinical Dementia Rating større enn eller lik 1 av hjemme-ADC) som bor i lokalsamfunnet og for hvem det er ingen etablert plan for institusjonalisering de neste seks månedene
- Omsorgsperson kan bo eller ikke bo hos omsorgsmottakeren, men omsorgsmottakere må bo i samfunnet og ikke i et omsorgshjem, sykehjem eller annen institusjonssetting
- Må ha tilgang til en datamaskin eller en mobil enhet med tilstrekkelig internettforbindelse, mikrofon og høyttalere (for å kunne delta i telekonferanser) og kunne bruke e-post
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren må ikke være involvert i en annen opplæringsstudie for omsorgspersoner og må ikke ha deltatt i personlig Savvy Caregiver Program eller Tele-Savvy tidligere
- Ukorrigerbare syns- eller hørselsvansker som kan hindre deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tele-Savvy Group
Uformelle omsorgspersoner for personer som lever med Alzheimers sykdom vil bli randomisert til å delta i Tele-Savvy-programmet umiddelbart.
|
Tele-Savvy-programmet engasjerer grupper på seks demensfamilier i et program som strekker seg over 43 dager.
Programmet begynner med en planlagt 75-minutters gruppevideokonferanse ledet av tilretteleggere; lignende gruppevideokonferanser finner sted ukentlig i seks uker.
Mellom videokonferansene vil omsorgspersoner motta daglige e-poster med lenker til 5-15 minutters online videotimer som kan sees på deres egen timeplan så ofte de ønsker.
Videokonferansene lar omsorgspersoner rapportere innføring av lært og selvutviklet ledelsesstrategiatferd i sin egen omsorg og la dem stille spørsmål.
Hver daglig video presenterer et undervisningspunkt knyttet til den overordnede læreplanen.
Leksjonen bæres videre av korte, manusforedrag av eksperter eller utføres i vignetter der en fiktiv familie som tar vare på en far som lever med Alzheimers demonstrerer effektive omsorgsteknikker knyttet til dagens undervisningspunkter.
|
|
ANNEN: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Uformelle omsorgspersoner for personer som lever med Alzheimers sykdom vil bli randomisert til å delta i Healthy Living Education Program.
Personer i denne gruppen vil kunne delta i Tele-Savvy intervensjonen etter en forsinkelse på 6 måneder.
|
Healthy Living Education Program inneholder video- og tekstmateriell om trening, kosthold og sunn livsstil.
Deltakerne vil bli bedt om å logge inn på Canvas-siden daglig i løpet av seks uker for å se videoene.
Hver deltaker vil også motta 7 ukentlige korte skriptede telefon- eller videosamtaler fra en prosjektleder for å spørre om deltakernes bruk av materialet.
I tillegg vil alle deltakerne samles ukentlig til en videokonferanse sentrert om anvendelsen av sunn livsstilsstrategier.
Tilretteleggere vil hilse og sjekke inn med hver av omsorgspersonene, coache og debriefe omsorgspersoner om leksene, svare på spørsmål og/eller svare på tilbakemeldinger om ukens materiell, gjennomgå nøkkelpunkter og konsepter fra ukens videosesjoner og introdusere nytt materiale, rapportere om eventuelle aktiviteter som omsorgspersoner kan ha iverksatt basert på materialene, og gir lekser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Uformelle omsorgspersoner for personer som lever med Alzheimers sykdom vil bli randomisert til å fortsette å motta omsorg uansett hvilken ordning som har vært på plass.
Personer i denne gruppen vil kunne delta i Tele-Savvy intervensjonen etter en forsinkelse på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for Zarit Burden Inventory (ZBI).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
ZBI er en skala på 22 elementer.
Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Totalpoeng varierer fra 0 (lav belastning) til 88 (høy belastning)
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
STAI-tilstanden (STAI-S) er en 20-punkts 4-punkts Likert-skala som ofte brukes til å måle tilstandsangst.
Respondentene rapporterer intensiteten av angsten i det øyeblikket på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye.
Totalskåre varierer fra 20 til 80, og høyere score indikerer større angst.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala - Revidert (CESD-R) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
CESD-R er en Likert-skala med 20 elementer som scoret 0-3 med somatiske og psykologiske underskalaer.
Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert minne og atferdsproblemsjekkliste (RMBPC) reaksjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
RMBPC er et instrument med 24 elementer som vurderer atferd hos personer med demens og omsorgspersoners respons på dem.
Omsorgspersoners reaksjoner på atferd blir skåret som 0 = ikke i det hele tatt opprørende til 4 = ekstremt opprørende.
Totale reaksjonsscore for omsorgspersoner varierer fra 0 til 96, med høyere skåre som indikerer større følelse av å være opprørt av atferden til de med demens som de gir omsorg for.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Pearlin Mestring, tap og kompetanse - Omsorgskompetanse Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Omsorgskompetanse-underskalaen til Pearlin-instrumentet Mestring, tap og kompetanse har 4 elementer som besvares på en 4-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye.
Totalskåre for denne underskalaen varierer fra 4 til 16 og høyere skårer indikerer større følelse av kompetanse med omsorg.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Pearlin Mestring, tap og kompetanse - Ledelse av situasjon Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Management of Situation-underskalaen til Pearlin-instrumentet Mestring, tap og kompetanse har 4 elementer som besvares på en 4-punkts Likert-skala der 1 = aldri og 4 = veldig ofte.
Totalskåre for denne underskalaen varierer fra 4 til 16 og høyere skårer indikerer bedre håndtering av omsorgssituasjoner.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
PSS er et 14-element Likert-spørreskjema.
Svar gis på en 5-punkts skala der 0 = aldri og 4 = veldig ofte.
Totalskåre varierer fra 0 til 56 og enkelte elementer er omvendt skåret slik at høyere totalscore reflekterer høyere opplevd stress.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kovaleva M, Blevins L, Griffiths PC, Hepburn K. An Online Program for Caregivers of Persons Living With Dementia: Lessons Learned. J Appl Gerontol. 2019 Feb;38(2):159-182. doi: 10.1177/0733464817705958. Epub 2017 May 1.
- Kovaleva MA, Bilsborough E, Griffiths PC, Nocera J, Higgins M, Epps F, Kilgore K, Lindauer A, Morhardt D, Shah RC, Hepburn K. Testing Tele-Savvy: Protocol for a randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2018 Apr;41(2):107-120. doi: 10.1002/nur.21859. Epub 2018 Feb 5.
- Hepburn K, Nocera J, Higgins M, Epps F, Brewster GS, Lindauer A, Morhardt D, Shah R, Bonds K, Nash R, Griffiths PC. Results of a Randomized Trial Testing the Efficacy of Tele-Savvy, an Online Synchronous/Asynchronous Psychoeducation Program for Family Caregivers of Persons Living with Dementia. Gerontologist. 2022 Apr 20;62(4):616-628. doi: 10.1093/geront/gnab029.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00092812
- 1R01AG054079-01 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .