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Testando o Tele-Savvy, um programa de psicoeducação on-line para cuidadores familiares com demência

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Kenneth Hepburn, Emory University
O objetivo deste estudo é testar o programa psicoeducativo "Tele-Savvy". Tele-Savvy é um programa educacional em grupo baseado na Internet, desenvolvido a partir de um programa pessoal chamado Savvy Caregiver. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo Tele-Savvy (recebendo apenas a educação Tele-Savvy) ou o Programa de Educação para uma Vida Saudável (recebendo educação sobre estilo de vida saudável e depois educação Tele-Savvy 6 meses depois) ou um grupo de cuidados habituais (recebendo Tele -Educação inteligente 6 meses depois). Cada programa leva 43 dias para ser concluído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aborda a dependência de membros da família para fornecer praticamente todos os cuidados baseados na comunidade para 5,3 milhões de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e outras demências, uma população que provavelmente triplicará nos próximos 35 anos. A menos que os pesquisadores encontrem em breve uma maneira de prevenir e curar doenças demenciais como a doença de Alzheimer, o país continuará a enfrentar uma necessidade urgente de encontrar maneiras de sustentar e fortalecer a capacidade desses cuidadores familiares de gerenciar os múltiplos desafios diários de cuidado que enfrentam e de preservar sua saúde. bem-estar ao fazê-lo. Sem cuidadores familiares, a carga de cuidados poderia sobrecarregar os componentes formais de nosso sistema de cuidados. Vários programas de psicoeducação para cuidadores têm sido eficazes no alívio do sofrimento, aumentando a autoeficácia, gerenciando os desafios do cuidado e permitindo que os cuidadores sustentem o cuidado por períodos de tempo mais longos. No entanto, muitos cuidadores de Alzheimer não podem participar desses programas porque praticamente todos esses programas exigem que os cuidadores providenciem cuidados para o destinatário dos cuidados enquanto os cuidadores frequentam os programas. Esses são obstáculos em áreas rurais ou remotas, onde os problemas de transporte restringem ainda mais o acesso já limitado dos cuidadores aos programas de cuidadores, mas não são menos problemáticos nas cidades e subúrbios do interior. Esses obstáculos destacam um desafio substancial à nossa capacidade de contar com os cuidadores como um recurso de cuidado contínuo para pessoas que vivem com a doença de Alzheimer: há uma necessidade de programas de psicoeducação baseados em teoria que possam ser prontamente disponibilizados para os cuidadores que podem não ser capazes de comparecer programas presenciais.

Este é um estudo randomizado para testar um programa projetado para atender a essa necessidade crítica. Este estudo testará o Tele-Savvy, um programa baseado na Internet baseado no amplamente disseminado programa de psicoeducação presencial Savvy Caregiver. Entregue em videoconferências agendadas e aulas de vídeo on-line visualizadas independentemente, o Tele-Savvy visa desenvolver/melhorar as habilidades dos cuidadores e o domínio do cuidado, reduzir os efeitos adversos do cuidado e melhorar a qualidade de vida dos cuidadores e dos destinatários dos cuidados.

Os cuidadores serão designados aleatoriamente para grupos de participação imediata do Tele-Savvy ou para controle de atenção ou grupos de cuidados habituais que são convidados a participar do Tele-Savvy seis meses após a coleta de dados da linha de base. Cada programa leva 43 dias para ser concluído. Nesses 43 dias, os participantes serão convidados a participar de uma videoconferência uma vez por semana (60 a 90 minutos) e assistir a videoaulas diárias (7 a 15 minutos). O estudo inclui 5 entrevistas ao longo do estudo de 12 meses; as entrevistas na linha de base e nos meses 3 e 6 avaliam as medidas dos resultados do estudo. Essas entrevistas discutirão a experiência do participante como cuidador. Todas as entrevistas serão limitadas a 60 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores informais (família/amigos) de pessoas com doença de Alzheimer ou outra demência
  • Os participantes devem fornecer pelo menos 4 horas por dia de assistência não remunerada, em média, para uma pessoa no estágio inicial e intermediário da doença (Classificação de Demência Clínica maior ou igual a 1 pelo ADC domiciliar) que mora na comunidade e para quem não há plano estabelecido para institucionalização nos próximos seis meses
  • O cuidador pode ou não residir com o destinatário dos cuidados, mas os destinatários dos cuidados devem viver na comunidade e não em uma casa de repouso, casa de repouso ou outro ambiente institucional
  • Deve ter acesso a um computador ou dispositivo móvel com conexão adequada à Internet, microfone e alto-falantes (para poder participar de teleconferências) e poder usar o e-mail
  • Capaz de ler, falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • O participante não deve estar envolvido em outro estudo de treinamento de cuidador e não deve ter participado do Savvy Caregiver Program ou Tele-Savvy anteriormente
  • Visão incorrigível ou déficits auditivos que podem impedir a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Tele-Savvy
Cuidadores informais de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer serão randomizados para participar do programa Tele-Savvy imediatamente.
Comportamental: Tele-Savvy
O programa Tele-Savvy envolve grupos de seis cuidadores familiares com demência em um programa que se estende por 43 dias. O programa começa com uma videoconferência em grupo agendada de 75 minutos liderada por facilitadores; videoconferências de grupo semelhantes ocorrem semanalmente durante seis semanas. Entre as videoconferências, os cuidadores receberão e-mails diários com links para videoaulas on-line de 5 a 15 minutos que podem ser assistidas em sua própria programação quantas vezes desejarem. As videoconferências permitem que os cuidadores relatem a implementação de comportamentos de estratégia de gerenciamento aprendidos e autodesenvolvidos em seus próprios cuidados e permitem que eles levantem questões. Cada vídeo diário apresenta um ponto de ensino vinculado ao currículo geral. A lição é transmitida por conversas breves e roteirizadas por especialistas ou é encenada em vinhetas nas quais uma família fictícia cuidando de um pai que vive com Alzheimer demonstra técnicas eficazes de cuidado vinculadas aos pontos de ensino do dia.
OUTRO: Grupo de Controle de Atenção
Cuidadores informais de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer serão randomizados para participar do Programa de Educação para uma Vida Saudável. As pessoas neste grupo poderão participar da intervenção Tele-Savvy após um atraso de 6 meses.
Comportamental: Programa de Educação para uma Vida Saudável
O Programa de Educação para uma Vida Saudável contém materiais de vídeo e texto sobre exercícios, dieta e vida saudável. Os participantes serão solicitados a fazer login no site do Canvas diariamente ao longo de seis semanas para visualizar os vídeos. Cada participante também receberá 7 breves telefonemas ou videochamadas semanais de um facilitador do projeto para indagar sobre o uso dos materiais pelos participantes. Além disso, todos os participantes se reunirão semanalmente para uma videoconferência centrada na aplicação de estratégias de vida saudável. Os facilitadores cumprimentarão e verificarão cada um dos cuidadores, treinarão e informarão os cuidadores sobre o dever de casa, responderão a perguntas e/ou responderão a comentários sobre o material da semana, revisarão os pontos-chave e os conceitos das sessões de vídeo da semana e apresentarão novos materiais, relatarão quaisquer atividades que os cuidadores possam ter implementado com base nos materiais e fornecer tarefas de casa.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Cuidados Habituais
Os cuidadores informais de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer serão randomizados para continuar a receber cuidados por meio de qualquer acordo que esteja em vigor. As pessoas neste grupo poderão participar da intervenção Tele-Savvy após um atraso de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Zarit Burden Inventory (ZBI)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O ZBI é uma escala de 22 itens. Cada item da entrevista é uma declaração que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações totais variam de 0 (baixa sobrecarga) a 88 (alta sobrecarga)
Linha de base, mês 3, mês 6
Pontuação do Estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O STAI State (STAI-S) é uma escala Likert de 20 itens e 4 pontos comumente usada para medir o estado de ansiedade. Os entrevistados relatam a intensidade de sua ansiedade naquele momento em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada e 4 = muito. As pontuações totais variam de 20 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base, mês 3, mês 6
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Pontuação Revisada (CESD-R)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O CESD-R é uma escala Likert de 20 itens pontuada de 0 a 3 com subescalas somáticas e psicológicas. Os escores totais variam de 0 a 60, com escores altos indicando maior sintomatologia depressiva.
Linha de base, mês 3, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de reação da lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada (RMBPC)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O RMBPC é um instrumento de 24 itens que avalia comportamentos em pessoas com demência e respostas do cuidador a eles. As reações do cuidador aos comportamentos são pontuadas como 0 = nada perturbador a 4 = extremamente perturbador. As pontuações totais de reação do cuidador variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de perturbação pelos comportamentos daqueles com demência aos quais estão cuidando.
Linha de base, mês 3, mês 6
Domínio, Perda e Competência de Pearlin - Pontuação da Subescala de Competência em Cuidados
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A Subescala de Competência em Cuidados do instrumento Pearlin Mastery, Loss, and Competence tem 4 itens que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos onde 1 = nada e 4 = muito. As pontuações totais para esta subescala variam de 4 a 16 e as pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de competência no cuidado.
Linha de base, mês 3, mês 6
Maestria, Perda e Competência de Pearlin - Pontuação da Subescala de Gestão da Situação
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A Subescala Gestão da Situação do instrumento Pearlin Mastery, Loss, and Competence tem 4 itens que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos onde 1 = nunca e 4 = muito frequentemente. As pontuações totais para esta subescala variam de 4 a 16 e as pontuações mais altas indicam maior gerenciamento das situações de cuidado.
Linha de base, mês 3, mês 6
Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O PSS é um questionário do tipo Likert de 14 itens. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = muito frequentemente. As pontuações totais variam de 0 a 56 e alguns itens são pontuados inversamente, de modo que pontuações totais mais altas refletem maior estresse percebido.
Linha de base, mês 3, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092812
  • 1R01AG054079-01 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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