Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání elektronických cigaret a tabákových cigaret na kardiovaskulární funkci a oxidační stres

2. listopadu 2020 aktualizováno: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Účinky odpařování elektronických cigaret při vysoké teplotě ve srovnání s kouřením tabáku na kardiovaskulární funkce a oxidační stres u uživatelů elektronických cigaret a pravidelných kuřáků tabáku

Pozadí: Elektronické cigarety (e-cigarety) jsou bateriově napájená zařízení ohřívající kapalinu (e-liquid) složenou z propylenglykolu a/nebo rostlinného glycerinu a nejčastěji nikotinu za vzniku aerosolu (páry), který je vdechován (tj. "vaped"). O kardiovaskulární toxicitě e-cigaret jsou k dispozici vzácné a protichůdné údaje. Chceme určit akutní účinky odpařování propylenglykolu/rostlinného glycerinu a nikotinu při vysoké teplotě ve srovnání s kouřením tabákových cigaret na několik pokročilých kardiovaskulárních parametrů u zdravých chronických uživatelů elektronických cigaret a kuřáků tabáku. Dále bude kvantifikována široká škála markerů oxidativního stresu v plazmě, moči a dýchacích cestách. Tímto způsobem se snažíme prokázat, že systémový oxidační stres vyvolaný e-cigaretami by mohl být spojen s kardiovaskulární toxicitou. Pokud je nám známo, jedná se o první projekt, který hodnotí účinky vapingu e-cigaret ve srovnání s kouřením tabákových cigaret na kardiovaskulární systém ve vztahu k teplotě odpařování, dodávce nikotinu a oxidačnímu stresu.

Cíle studie: Tato studie testuje následující hypotézy: 1) akutní vysokoteplotní odpařování propylenglykolu a rostlinného glycerinu nemá žádné škodlivé účinky na kardiovaskulární parametry ve srovnání s kouřením tabáku; 2) Kouření tabáku zvyšuje biomarkery oxidačního stresu v plazmě a moči. Naopak akutní a chronické vapování e-cigaret tyto biomarkery nezvyšuje. Na buněčné úrovni plazma kuřáků, ale ne vaperů, zvyšuje produkci superoxidových aniontů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli forma kardiovaskulárního onemocnění
  • Jakákoli forma plicního onemocnění, jako je astma nebo CHOPN
  • Jakákoli forma systémové nebo chronické poruchy
  • Aktivní alergie do 4 týdnů od studie
  • Příznaky infekce nebo zánětu do 4 týdnů od studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-cigareta nic_O LT
e-cigareta (bez nikotinu, nízká teplota)
Přístroj: e-cigareta (PG+VG bez nikotinu, nízká teplota)
Experimentální: e-cigareta Nic_1 LT
e-cigareta (s nikotinem, nízká teplota)
Přístroj: e-cigareta (PG+VG s nikotinem, nízká teplota)
Experimentální: e-cigareta Nic_0 HT
e-cigareta (bez nikotinu, vysoká teplota)
Přístroj: e-cigareta (PG+VG bez nikotinu, vysoká teplota)
Experimentální: e-cigareta NIC_1 HT
e-cigareta (s nikotinem, vysoká teplota)
Přístroj: e-cigareta (PG+VG s nikotinem, vysoká teplota)
Aktivní komparátor: Tabáková cigareta
Jiný: tabáková cigareta
Komparátor placeba: Placebo
Žádné e-cigarety, ani tabákové cigarety
Přístroj: e-cigareta (PG+VG bez nikotinu, nízká teplota)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna podkožního toku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna markerů oxidačního stresu v plazmě a moči
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Změna tuhosti aorty
Časové okno: 10 minut
10 minut
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut
10 minut
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: 10 minut
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2017/028 / B406201630672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit