- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03036644
Сравнение электронных сигарет и табачных сигарет на сердечно-сосудистую функцию и окислительный стресс
Влияние испарения электронной сигареты при высокой температуре по сравнению с курением табака на сердечно-сосудистую функцию и окислительный стресс у пользователей электронных сигарет и постоянных курильщиков табака
Справочная информация: Электронные сигареты (е-сигареты) представляют собой устройства с батарейным питанием, нагревающие жидкость (е-жидкость), состоящую из пропиленгликоля и/или растительного глицерина и, чаще всего, никотина, с образованием аэрозоля (пара), который вдыхается (т. "испарился"). Имеются скудные и противоречивые данные о токсичности электронных сигарет для сердечно-сосудистой системы. Мы хотим определить острые эффекты испарения пропиленгликоля/растительного глицерина и никотина при высокой температуре по сравнению с курением табачных сигарет на несколько передовых сердечно-сосудистых параметров у здоровых хронических пользователей электронных сигарет и курильщиков табака. Кроме того, будет количественно определен широкий спектр маркеров окислительного стресса в плазме, моче и дыхательных путях. Таким образом, мы стремимся продемонстрировать, что вызванный электронными сигаретами системный окислительный стресс может быть связан с сердечно-сосудистой токсичностью. Насколько нам известно, это первый проект, в котором оценивается влияние парения электронных сигарет по сравнению с курением табака на сердечно-сосудистую систему в отношении температуры испарения, доставки никотина и окислительного стресса.
Цели исследования: Это исследование проверяет следующие гипотезы: 1) острое высокотемпературное испарение пропиленгликоля и растительного глицерина не оказывает вредного воздействия на сердечно-сосудистые параметры по сравнению с курением табака; 2) Табакокурение повышает биомаркеры окислительного стресса в плазме и моче. Напротив, острое и хроническое курение электронных сигарет не повышает эти биомаркеры. На клеточном уровне плазма курильщиков, но не вейперов, увеличивает выработку супероксидных анионов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: электронная сигарета (PG+VG без никотина; низкотемпературная)
- Устройство: электронная сигарета (PG+VG с никотином; низкотемпературная)
- Устройство: электронная сигарета (PG+VG без никотина; высокая температура)
- Устройство: электронная сигарета (PG+VG с никотином; высокая температура)
- Другой: табак сигарета
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- Любая форма сердечно-сосудистых заболеваний
- Любая форма легочного заболевания, например, астма или ХОБЛ.
- Любая форма системного или хронического заболевания
- Активная аллергия в течение 4 недель после исследования
- Симптомы инфекции или воспаления в течение 4 недель после исследования
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронная сигарета nic_O LT
электронная сигарета (без никотина; низкая температура)
|
|
|
Экспериментальный: электронная сигарета Nic_1 LT
электронная сигарета (с никотином; низкая температура)
|
|
|
Экспериментальный: электронная сигарета Nic_0 HT
электронная сигарета (без никотина; высокая температура)
|
|
|
Экспериментальный: электронная сигарета NIC_1 HT
электронная сигарета (с никотином; высокая температура)
|
|
|
Активный компаратор: Табачная сигарета
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нет ни электронных сигарет, ни табачных сигарет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение подкожного потока
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение маркеров окислительного стресса в плазме и моче
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Изменение жесткости аорты
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
Изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2017/028 / B406201630672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкоз | KIT Опухоли, связанные с мутациямиКитай
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... и другие соавторыРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of Soochow UniversityРекрутингОМЛ, Детство | Мутация C-KIT | Огнеупорный ОМЛ | Рецидив/рецидив | Core Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией | Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты