- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03036644
Sammenligning av elektroniske sigaretter og tobakkssigaretter på kardiovaskulær funksjon og oksidativt stress
Effekter av elektronisk sigarettfordamping ved høy temperatur sammenlignet med tobakksrøyking på kardiovaskulær funksjon og oksidativt stress hos brukere av elektroniske sigaretter og vanlige tobakksrøykere
Bakgrunn: Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) er batteridrevne enheter som varmer opp en væske (e-væske) som består av propylenglykol og/eller vegetabilsk glyserin, og oftest nikotin for å danne en aerosol (damp) som inhaleres (dvs. "vaped"). Det er knappe og motstridende data tilgjengelig angående kardiovaskulær toksisitet av e-sigaretter. Vi ønsker å bestemme de akutte effektene av fordamping av propylenglykol/vegetabilsk glyserin og nikotin ved høy temperatur sammenlignet med tobakksigarettrøyking på flere avanserte kardiovaskulære parametere hos friske kroniske e-sigarettbrukere og tobakksrøykere. Videre vil et stort utvalg av plasma-, urin- og respiratoriske oksidative stressmarkører kvantifiseres. På denne måten tar vi sikte på å demonstrere at e-sigaretter-indusert systemisk oksidativt stress kan være knyttet til kardiovaskulær toksisitet. Så vidt vi vet, er dette det første prosjektet som evaluerer effekten av e-sigarettdamping sammenlignet med tobakksigarettrøyking på det kardiovaskulære systemet i forhold til fordampningstemperatur, nikotintilførsel og oksidativt stress.
Mål for studien: Denne studien tester følgende hypoteser: 1) akutt høytemperatur fordamping av propylenglykol og vegetabilsk glyserin har ingen skadelige effekter på kardiovaskulære parametere sammenlignet med tobakksrøyking; 2) Tobakksrøyking øker biomarkører for oksidativt stress i plasma og urin. Tvert imot, akutt og kronisk e-sigarettdamping øker ikke disse biomarkørene. På cellenivå øker plasma fra røykere, men ikke vapers, superoksidanionproduksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for kardiovaskulær sykdom
- Enhver form for lungesykdom som astma eller KOLS
- Enhver form for systemisk eller kronisk lidelse
- Aktiv allergi innen 4 uker etter studien
- Symptomer på infeksjon eller betennelse innen 4 uker etter studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: e-sigarett nic_O LT
e-sigarett (uten nikotin; lav temperatur)
|
|
Eksperimentell: e-sigarett Nic_1 LT
e-sigarett (med nikotin; lav temperatur)
|
|
Eksperimentell: e-sigarett Nic_0 HT
e-sigarett (uten nikotin; høy temperatur)
|
|
Eksperimentell: e-sigarett NIC_1 HT
e-sigarett (med nikotin; høy temperatur)
|
|
Aktiv komparator: Tobakkssigarett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen e-sigaretter, heller ikke tobakksigaretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i subkutan fluks
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i oksidative stressmarkører i plasma og urin
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Endring i aortastivhet
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Endring i barorefleksfølsomhet
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2017/028 / B406201630672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia