Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av elektroniske sigaretter og tobakkssigaretter på kardiovaskulær funksjon og oksidativt stress

2. november 2020 oppdatert av: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Effekter av elektronisk sigarettfordamping ved høy temperatur sammenlignet med tobakksrøyking på kardiovaskulær funksjon og oksidativt stress hos brukere av elektroniske sigaretter og vanlige tobakksrøykere

Bakgrunn: Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) er batteridrevne enheter som varmer opp en væske (e-væske) som består av propylenglykol og/eller vegetabilsk glyserin, og oftest nikotin for å danne en aerosol (damp) som inhaleres (dvs. "vaped"). Det er knappe og motstridende data tilgjengelig angående kardiovaskulær toksisitet av e-sigaretter. Vi ønsker å bestemme de akutte effektene av fordamping av propylenglykol/vegetabilsk glyserin og nikotin ved høy temperatur sammenlignet med tobakksigarettrøyking på flere avanserte kardiovaskulære parametere hos friske kroniske e-sigarettbrukere og tobakksrøykere. Videre vil et stort utvalg av plasma-, urin- og respiratoriske oksidative stressmarkører kvantifiseres. På denne måten tar vi sikte på å demonstrere at e-sigaretter-indusert systemisk oksidativt stress kan være knyttet til kardiovaskulær toksisitet. Så vidt vi vet, er dette det første prosjektet som evaluerer effekten av e-sigarettdamping sammenlignet med tobakksigarettrøyking på det kardiovaskulære systemet i forhold til fordampningstemperatur, nikotintilførsel og oksidativt stress.

Mål for studien: Denne studien tester følgende hypoteser: 1) akutt høytemperatur fordamping av propylenglykol og vegetabilsk glyserin har ingen skadelige effekter på kardiovaskulære parametere sammenlignet med tobakksrøyking; 2) Tobakksrøyking øker biomarkører for oksidativt stress i plasma og urin. Tvert imot, akutt og kronisk e-sigarettdamping øker ikke disse biomarkørene. På cellenivå øker plasma fra røykere, men ikke vapers, superoksidanionproduksjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgia, 1070
        • Erasme hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for kardiovaskulær sykdom
  • Enhver form for lungesykdom som astma eller KOLS
  • Enhver form for systemisk eller kronisk lidelse
  • Aktiv allergi innen 4 uker etter studien
  • Symptomer på infeksjon eller betennelse innen 4 uker etter studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-sigarett nic_O LT
e-sigarett (uten nikotin; lav temperatur)
Eksperimentell: e-sigarett Nic_1 LT
e-sigarett (med nikotin; lav temperatur)
Eksperimentell: e-sigarett Nic_0 HT
e-sigarett (uten nikotin; høy temperatur)
Eksperimentell: e-sigarett NIC_1 HT
e-sigarett (med nikotin; høy temperatur)
Aktiv komparator: Tobakkssigarett
Placebo komparator: Placebo
Ingen e-sigaretter, heller ikke tobakksigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i subkutan fluks
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i oksidative stressmarkører i plasma og urin
Tidsramme: 1 time
1 time
Endring i aortastivhet
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Endring i barorefleksfølsomhet
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

3
Abonnere