Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus cigaretták és a dohánycigareták összehasonlítása a szív- és érrendszeri működésről és az oxidatív stresszről

2020. november 2. frissítette: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Az elektronikus cigaretta magas hőmérsékleten történő párologtatásának hatása a dohányzással összehasonlítva a szív- és érrendszeri működésre és az oxidatív stresszre az elektronikus cigarettát használók és a rendszeres dohányzók körében

Háttér: Az elektronikus cigaretták (e-cigaretta) elemmel működő eszközök, amelyek propilénglikolból és/vagy növényi glicerinből és leggyakrabban nikotinból álló folyadékot (e-liquid) melegítenek fel, hogy belélegzett aeroszolt (gőzt) képezzenek (pl. "vaped"). Ritka és egymásnak ellentmondó adatok állnak rendelkezésre az e-cigaretta szív- és érrendszeri toxicitásával kapcsolatban. Meg kívánjuk határozni a propilénglikol/növényi glicerin és a nikotin magas hőmérsékleten történő párologtatásának akut hatásait a dohányzáshoz képest számos előrehaladott kardiovaszkuláris paraméterre egészséges, krónikus e-cigarettát használók és dohányzók körében. Ezenkívül a plazma, a vizelet és a légúti oxidatív stressz markerek széles skáláját fogják számszerűsíteni. Ezzel a módszerrel azt szeretnénk bemutatni, hogy az e-cigaretta által kiváltott szisztémás oxidatív stressz összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri toxicitással. Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan projekt, amely az e-cigaretta elszívásának és a dohányzásnak a szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatásait értékeli a párolgási hőmérséklet, a nikotin szállítás és az oxidatív stressz összefüggésében.

A tanulmány céljai: A tanulmány a következő hipotéziseket teszteli: 1) a propilénglikol és a növényi glicerin akut magas hőmérsékletű párologtatása a dohányzással összehasonlítva nincs káros hatással a kardiovaszkuláris paraméterekre; 2) A dohányzás növeli a plazma és a vizelet oxidatív stressz biomarkereit. Éppen ellenkezőleg, az akut és krónikus e-cigaretta elszívása nem emeli ezeket a biomarkereket. Sejtszinten a dohányosok plazmája növeli a szuperoxid anion termelését, de nem a gőzök.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgium, 1070
        • Erasme Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A szív- és érrendszeri betegségek bármely formája
  • A tüdőbetegség bármely formája, például az asztma vagy a COPD
  • A szisztémás vagy krónikus rendellenesség bármely formája
  • Aktív allergia a vizsgálatot követő 4 héten belül
  • A fertőzés vagy gyulladás tünetei a vizsgálatot követő 4 héten belül
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-cigaretta nic_O LT
e-cigaretta (nikotin nélkül, alacsony hőmérsékleten)
Kísérleti: e-cigaretta Nic_1 LT
e-cigaretta (nikotinnal; alacsony hőmérsékletű)
Kísérleti: e-cigaretta Nic_0 HT
e-cigaretta (nikotin nélkül, magas hőmérsékleten)
Kísérleti: e-cigaretta NIC_1 HT
e-cigaretta (nikotinnal; magas hőmérsékletű)
Aktív összehasonlító: Dohány cigaretta
Placebo Comparator: Placebo
Nem e-cigarettát, sem dohánycigarettát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubkután fluxus változása
Időkeret: 1 óra
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma és a vizelet oxidatív stressz markereinek változása
Időkeret: 1 óra
1 óra
Változás az aorta merevségében
Időkeret: 10 perc
10 perc
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 10 perc
10 perc
A baroreflex érzékenységének változása
Időkeret: 10 perc
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel