- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03036644
Az elektronikus cigaretták és a dohánycigareták összehasonlítása a szív- és érrendszeri működésről és az oxidatív stresszről
Az elektronikus cigaretta magas hőmérsékleten történő párologtatásának hatása a dohányzással összehasonlítva a szív- és érrendszeri működésre és az oxidatív stresszre az elektronikus cigarettát használók és a rendszeres dohányzók körében
Háttér: Az elektronikus cigaretták (e-cigaretta) elemmel működő eszközök, amelyek propilénglikolból és/vagy növényi glicerinből és leggyakrabban nikotinból álló folyadékot (e-liquid) melegítenek fel, hogy belélegzett aeroszolt (gőzt) képezzenek (pl. "vaped"). Ritka és egymásnak ellentmondó adatok állnak rendelkezésre az e-cigaretta szív- és érrendszeri toxicitásával kapcsolatban. Meg kívánjuk határozni a propilénglikol/növényi glicerin és a nikotin magas hőmérsékleten történő párologtatásának akut hatásait a dohányzáshoz képest számos előrehaladott kardiovaszkuláris paraméterre egészséges, krónikus e-cigarettát használók és dohányzók körében. Ezenkívül a plazma, a vizelet és a légúti oxidatív stressz markerek széles skáláját fogják számszerűsíteni. Ezzel a módszerrel azt szeretnénk bemutatni, hogy az e-cigaretta által kiváltott szisztémás oxidatív stressz összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri toxicitással. Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan projekt, amely az e-cigaretta elszívásának és a dohányzásnak a szív- és érrendszerre gyakorolt hatásait értékeli a párolgási hőmérséklet, a nikotin szállítás és az oxidatív stressz összefüggésében.
A tanulmány céljai: A tanulmány a következő hipotéziseket teszteli: 1) a propilénglikol és a növényi glicerin akut magas hőmérsékletű párologtatása a dohányzással összehasonlítva nincs káros hatással a kardiovaszkuláris paraméterekre; 2) A dohányzás növeli a plazma és a vizelet oxidatív stressz biomarkereit. Éppen ellenkezőleg, az akut és krónikus e-cigaretta elszívása nem emeli ezeket a biomarkereket. Sejtszinten a dohányosok plazmája növeli a szuperoxid anion termelését, de nem a gőzök.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgium, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
Kizárási kritériumok:
- A szív- és érrendszeri betegségek bármely formája
- A tüdőbetegség bármely formája, például az asztma vagy a COPD
- A szisztémás vagy krónikus rendellenesség bármely formája
- Aktív allergia a vizsgálatot követő 4 héten belül
- A fertőzés vagy gyulladás tünetei a vizsgálatot követő 4 héten belül
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-cigaretta nic_O LT
e-cigaretta (nikotin nélkül, alacsony hőmérsékleten)
|
|
|
Kísérleti: e-cigaretta Nic_1 LT
e-cigaretta (nikotinnal; alacsony hőmérsékletű)
|
|
|
Kísérleti: e-cigaretta Nic_0 HT
e-cigaretta (nikotin nélkül, magas hőmérsékleten)
|
|
|
Kísérleti: e-cigaretta NIC_1 HT
e-cigaretta (nikotinnal; magas hőmérsékletű)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Dohány cigaretta
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nem e-cigarettát, sem dohánycigarettát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szubkután fluxus változása
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma és a vizelet oxidatív stressz markereinek változása
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Változás az aorta merevségében
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
A baroreflex érzékenységének változása
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2017/028 / B406201630672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .