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Comparación de cigarrillos electrónicos y cigarrillos de tabaco sobre la función cardiovascular y el estrés oxidativo

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Efectos de la vaporización de cigarrillos electrónicos a alta temperatura en comparación con el tabaquismo sobre la función cardiovascular y el estrés oxidativo en usuarios de cigarrillos electrónicos y fumadores habituales de tabaco

Antecedentes: Los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) son dispositivos alimentados por batería que calientan un líquido (e-líquido) compuesto de propilenglicol y/o glicerina vegetal y, más comúnmente, nicotina para formar un aerosol (vapor) que se inhala (es decir, "vapeado"). Hay datos escasos y contradictorios disponibles con respecto a la toxicidad cardiovascular de los cigarrillos electrónicos. Deseamos determinar los efectos agudos de la vaporización de propilenglicol/glicerina vegetal y nicotina a alta temperatura en comparación con el tabaquismo sobre varios parámetros cardiovasculares avanzados en usuarios crónicos sanos de cigarrillos electrónicos y fumadores de tabaco. Además, se cuantificará una amplia gama de marcadores de estrés oxidativo en plasma, orina y respiratorio. De esta manera, nuestro objetivo es demostrar que el estrés oxidativo sistémico inducido por los cigarrillos electrónicos podría estar relacionado con la toxicidad cardiovascular. Hasta donde sabemos, este es el primer proyecto que evalúa los efectos del vapeo de cigarrillos electrónicos en comparación con fumar cigarrillos de tabaco en el sistema cardiovascular en relación con la temperatura de vaporización, el suministro de nicotina y el estrés oxidativo.

Objetivos del estudio: Este estudio prueba las siguientes hipótesis: 1) la vaporización aguda a alta temperatura de propilenglicol y glicerina vegetal no tiene efectos nocivos sobre los parámetros cardiovasculares en comparación con el tabaquismo; 2) Fumar tabaco aumenta los biomarcadores de estrés oxidativo en plasma y orina. Por el contrario, el vapeo agudo y crónico de cigarrillos electrónicos no aumenta estos biomarcadores. A nivel celular, el plasma de fumadores pero no de vapeadores aumenta la producción de anión superóxido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier forma de enfermedad cardiovascular.
  • Cualquier forma de enfermedad pulmonar como asma o EPOC
  • Cualquier forma de trastorno sistémico o crónico.
  • Alergia activa dentro de las 4 semanas del estudio.
  • Síntomas de infección o inflamación dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cigarrillo electrónico nic_O LT
cigarrillo electrónico (sin nicotina; baja temperatura)
Experimental: Cigarrillo electrónico Nic_1 LT
cigarrillo electrónico (con nicotina; baja temperatura)
Experimental: Cigarrillo electrónico Nic_0 HT
cigarrillo electrónico (sin nicotina; alta temperatura)
Experimental: cigarrillo electrónico NIC_1 HT
cigarrillo electrónico (con nicotina; alta temperatura)
Comparador activo: Cigarrillo de tabaco
Comparador de placebos: Placebo
No cigarrillos electrónicos, ni cigarrillos de tabaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo subcutáneo
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo en plasma y orina
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Cambio en la rigidez aórtica
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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