- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03036644
Comparación de cigarrillos electrónicos y cigarrillos de tabaco sobre la función cardiovascular y el estrés oxidativo
Efectos de la vaporización de cigarrillos electrónicos a alta temperatura en comparación con el tabaquismo sobre la función cardiovascular y el estrés oxidativo en usuarios de cigarrillos electrónicos y fumadores habituales de tabaco
Antecedentes: Los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) son dispositivos alimentados por batería que calientan un líquido (e-líquido) compuesto de propilenglicol y/o glicerina vegetal y, más comúnmente, nicotina para formar un aerosol (vapor) que se inhala (es decir, "vapeado"). Hay datos escasos y contradictorios disponibles con respecto a la toxicidad cardiovascular de los cigarrillos electrónicos. Deseamos determinar los efectos agudos de la vaporización de propilenglicol/glicerina vegetal y nicotina a alta temperatura en comparación con el tabaquismo sobre varios parámetros cardiovasculares avanzados en usuarios crónicos sanos de cigarrillos electrónicos y fumadores de tabaco. Además, se cuantificará una amplia gama de marcadores de estrés oxidativo en plasma, orina y respiratorio. De esta manera, nuestro objetivo es demostrar que el estrés oxidativo sistémico inducido por los cigarrillos electrónicos podría estar relacionado con la toxicidad cardiovascular. Hasta donde sabemos, este es el primer proyecto que evalúa los efectos del vapeo de cigarrillos electrónicos en comparación con fumar cigarrillos de tabaco en el sistema cardiovascular en relación con la temperatura de vaporización, el suministro de nicotina y el estrés oxidativo.
Objetivos del estudio: Este estudio prueba las siguientes hipótesis: 1) la vaporización aguda a alta temperatura de propilenglicol y glicerina vegetal no tiene efectos nocivos sobre los parámetros cardiovasculares en comparación con el tabaquismo; 2) Fumar tabaco aumenta los biomarcadores de estrés oxidativo en plasma y orina. Por el contrario, el vapeo agudo y crónico de cigarrillos electrónicos no aumenta estos biomarcadores. A nivel celular, el plasma de fumadores pero no de vapeadores aumenta la producción de anión superóxido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: cigarrillo electrónico (PG+VG sin nicotina; baja temperatura)
- Dispositivo: cigarrillo electrónico (PG+VG con nicotina; baja temperatura)
- Dispositivo: cigarrillo electrónico (PG+VG sin nicotina; alta temperatura)
- Dispositivo: cigarrillo electrónico (PG+VG con nicotina; alta temperatura)
- Otro: cigarrillo de tabaco
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de enfermedad cardiovascular.
- Cualquier forma de enfermedad pulmonar como asma o EPOC
- Cualquier forma de trastorno sistémico o crónico.
- Alergia activa dentro de las 4 semanas del estudio.
- Síntomas de infección o inflamación dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cigarrillo electrónico nic_O LT
cigarrillo electrónico (sin nicotina; baja temperatura)
|
|
|
Experimental: Cigarrillo electrónico Nic_1 LT
cigarrillo electrónico (con nicotina; baja temperatura)
|
|
|
Experimental: Cigarrillo electrónico Nic_0 HT
cigarrillo electrónico (sin nicotina; alta temperatura)
|
|
|
Experimental: cigarrillo electrónico NIC_1 HT
cigarrillo electrónico (con nicotina; alta temperatura)
|
|
|
Comparador activo: Cigarrillo de tabaco
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
No cigarrillos electrónicos, ni cigarrillos de tabaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el flujo subcutáneo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo en plasma y orina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Cambio en la rigidez aórtica
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2017/028 / B406201630672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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