- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03036644
Sähkösavukkeiden ja tupakkasavukkeiden vertailu sydän- ja verisuonitoimintoihin ja oksidatiiviseen stressiin
Sähkösavukkeiden höyrystymisen korkeassa lämpötilassa verrattuna tupakanpolttoon vaikutukset sydän- ja verisuonitoimintoihin ja oksidatiiviseen stressiin elektronisten savukkeiden käyttäjillä ja tavallisilla tupakoitsijoilla
Tausta: Sähkösavukkeet (e-savukkeet) ovat paristokäyttöisiä laitteita, jotka lämmittävät propyleeniglykolista ja/tai kasvisglyseriinistä ja yleisimmin nikotiinista koostuvaa nestettä (e-nestettä) muodostaen aerosolin (höyryn), joka hengitetään (ts. "höyrystetty"). E-savukkeiden sydän- ja verisuonitoksisuudesta on saatavilla niukasti ja ristiriitaisia tietoja. Haluamme selvittää propyleeniglykolin/kasviperäisen glyseriinin ja nikotiinin höyrystymisen akuutit vaikutukset korkeassa lämpötilassa verrattuna tupakanpolttoon useisiin kehittyneisiin sydän- ja verisuoniparametreihin terveillä kroonisilla sähkösavukkeiden käyttäjillä ja tupakoitsijoilla. Lisäksi kvantifioidaan suuri valikoima plasman, virtsan ja hengitysteiden oksidatiivisen stressin markkereita. Tällä tavalla pyrimme osoittamaan, että e-savukkeiden aiheuttama systeeminen oksidatiivinen stressi voi olla yhteydessä sydän- ja verisuonitoksisuuteen. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen projekti, joka arvioi e-savukkeiden höyrystymisen ja tupakanpolton vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään suhteessa höyrystymislämpötilaan, nikotiinin vapautumiseen ja oksidatiiviseen stressiin.
Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa testataan seuraavia hypoteeseja: 1) propyleeniglykolin ja kasviperäisen glyseriinin akuutilla korkean lämpötilan höyrystymisellä ei ole haitallisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniparametreihin verrattuna tupakointiin; 2) Tupakointi lisää plasman ja virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkereita. Päinvastoin, akuutti ja krooninen e-savukkeiden höyrytys ei nosta näitä biomarkkereita. Solutasolla tupakoitsijoiden plasma, mutta ei höyryt, lisää superoksidianionien tuotantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti
- Mikä tahansa keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti
- Mikä tahansa systeeminen tai krooninen häiriö
- Aktiivinen allergia 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Infektion tai tulehduksen oireet 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: e-savuke nic_O LT
e-savuke (ilman nikotiinia; matala lämpötila)
|
|
Kokeellinen: e-savuke Nic_1 LT
e-savuke (nikotiinilla; matala lämpötila)
|
|
Kokeellinen: e-savuke Nic_0 HT
e-savuke (ilman nikotiinia; korkea lämpötila)
|
|
Kokeellinen: e-savuke NIC_1 HT
e-savuke (nikotiinilla; korkea lämpötila)
|
|
Active Comparator: Tupakka tupakka
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei sähkösavukkeita, eikä tupakkatupakkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos ihonalaisessa virtauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos plasman ja virtsan oksidatiivisen stressin merkkiaineissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Muutos aortan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Muutos barorefleksiherkkyydessä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2017/028 / B406201630672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia | KIT Mutaatioihin liittyvät kasvaimetKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Core-Binding FactorKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia