Jämförelse av elektroniska cigaretter och tobakscigaretter på kardiovaskulär funktion och oxidativ stress
Effekter av förångning av elektronisk cigarett vid höga temperaturer i jämförelse med tobaksrökning på kardiovaskulär funktion och oxidativ stress hos användare av elektroniska cigaretter och vanliga tobaksrökare
Bakgrund: Elektroniska cigaretter (e-cigaretter) är batteridrivna enheter som värmer en vätska (e-vätska) som består av propylenglykol och/eller vegetabiliskt glycerin, och oftast nikotin för att bilda en aerosol (ånga) som inandas (dvs. "vaped"). Det finns knappa och motstridiga data om e-cigaretters kardiovaskulära toxicitet. Vi vill bestämma de akuta effekterna av förångning av propylenglykol/vegetabiliskt glycerin och nikotin vid hög temperatur i jämförelse med tobakscigarettrökning på flera avancerade kardiovaskulära parametrar hos friska kroniska e-cigarettanvändare och tobaksrökare. Vidare kommer ett stort antal markörer för oxidativ stress i plasma, urin och luftvägarna att kvantifieras. På så sätt vill vi visa att e-cigaretter-inducerad systemisk oxidativ stress kan kopplas till kardiovaskulär toxicitet. Så vitt vi vet är detta det första projektet som utvärderar effekterna av e-cigaretters vaping i jämförelse med tobakscigarettrökning på hjärt-kärlsystemet i relation till förångningstemperatur, nikotintillförsel och oxidativ stress.
Syfte med studien: Denna studie testar följande hypoteser: 1) akut högtemperaturförångning av propylenglykol och vegetabiliskt glycerin har inga skadliga effekter på kardiovaskulära parametrar jämfört med tobaksrökning; 2) Tobaksrökning ökar plasma och urin oxidativ stress biomarkörer. Tvärtom, akuta och kroniska e-cigaretter förångar inte dessa biomarkörer. På cellnivå ökar plasma från rökare men inte vapers superoxidanjonproduktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
Exklusions kriterier:
- Någon form av hjärt-kärlsjukdom
- Någon form av lungsjukdom som astma eller KOL
- Någon form av systemisk eller kronisk störning
- Aktiv allergi inom 4 veckor efter studien
- Symtom på infektion eller inflammation inom 4 veckor efter studien
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-cigarett nic_O LT
e-cigarett (utan nikotin, låg temperatur)
|
|
|
Experimentell: e-cigarett Nic_1 LT
e-cigarett (med nikotin; låg temperatur)
|
|
|
Experimentell: e-cigarett Nic_0 HT
e-cigarett (utan nikotin; hög temperatur)
|
|
|
Experimentell: e-cigarett NIC_1 HT
e-cigarett (med nikotin; hög temperatur)
|
|
|
Aktiv komparator: Tobakscigarett
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inga e-cigaretter, inte heller tobakscigaretter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i subkutant flöde
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av markörer för oxidativ stress i plasma och urin
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
Förändring i aortastelhet
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
Förändring i baroreflex-känslighet
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2017/028 / B406201630672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .