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Vergleich von elektronischen Zigaretten und Tabakzigaretten auf Herz-Kreislauf-Funktion und oxidativen Stress

2. November 2020 aktualisiert von: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Auswirkungen der Verdampfung elektronischer Zigaretten bei hoher Temperatur im Vergleich zum Tabakrauchen auf die kardiovaskuläre Funktion und oxidativen Stress bei Benutzern elektronischer Zigaretten und regelmäßigen Tabakrauchern

Hintergrund: Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) sind batteriebetriebene Geräte, die eine Flüssigkeit (E-Liquid) erhitzen, die aus Propylenglykol und/oder pflanzlichem Glycerin und am häufigsten Nikotin besteht, um ein Aerosol (Dampf) zu bilden, das eingeatmet wird (d. h. „gedampft“). Zur kardiovaskulären Toxizität von E-Zigaretten liegen nur wenige und widersprüchliche Daten vor. Wir möchten die akuten Auswirkungen der Verdampfung von Propylenglykol/pflanzlichem Glycerin und Nikotin bei hoher Temperatur im Vergleich zum Rauchen von Tabakzigaretten auf mehrere fortgeschrittene kardiovaskuläre Parameter bei gesunden chronischen E-Zigaretten-Benutzern und Tabakrauchern bestimmen. Darüber hinaus wird eine Vielzahl von Markern für oxidativen Stress im Plasma, Urin und der Atemwege quantifiziert. Auf diese Weise wollen wir zeigen, dass E-Zigaretten-induzierter systemischer oxidativer Stress mit kardiovaskulärer Toxizität in Verbindung gebracht werden könnte. Nach unserem besten Wissen ist dies das erste Projekt, das die Auswirkungen des Dampfens von E-Zigaretten im Vergleich zum Rauchen von Tabakzigaretten auf das Herz-Kreislauf-System in Bezug auf Verdampfungstemperatur, Nikotinabgabe und oxidativen Stress bewertet.

Ziele der Studie: Diese Studie testet die folgenden Hypothesen: 1) akute Hochtemperaturverdampfung von Propylenglycol und pflanzlichem Glycerin hat im Vergleich zum Tabakrauchen keine nachteiligen Auswirkungen auf kardiovaskuläre Parameter; 2) Tabakrauchen erhöht Plasma- und Urin-Biomarker für oxidativen Stress. Im Gegenteil, akutes und chronisches Dampfen von E-Zigaretten erhöht diese Biomarker nicht. Auf zellulärer Ebene erhöht das Plasma von Rauchern, aber nicht von Dampfern, die Produktion von Superoxid-Anionen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jede Form von Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD
  • Jede Form von systemischer oder chronischer Störung
  • Aktive Allergie innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
  • Symptome einer Infektion oder Entzündung innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigarette nic_O LT
E-Zigarette (ohne Nikotin; niedrige Temperatur)
Experimental: E-Zigarette Nic_1 LT
E-Zigarette (mit Nikotin; niedrige Temperatur)
Experimental: E-Zigarette Nic_0 HT
E-Zigarette (ohne Nikotin; hohe Temperatur)
Experimental: E-Zigarette NIC_1 HT
E-Zigarette (mit Nikotin; hohe Temperatur)
Aktiver Komparator: Tabakzigarette
Placebo-Komparator: Placebo
Keine E-Zigaretten, keine Tabakzigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des subkutanen Flusses
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasma- und Urinmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Änderung der Aortensteifigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor

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