- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036644
Vergleich von elektronischen Zigaretten und Tabakzigaretten auf Herz-Kreislauf-Funktion und oxidativen Stress
Auswirkungen der Verdampfung elektronischer Zigaretten bei hoher Temperatur im Vergleich zum Tabakrauchen auf die kardiovaskuläre Funktion und oxidativen Stress bei Benutzern elektronischer Zigaretten und regelmäßigen Tabakrauchern
Hintergrund: Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) sind batteriebetriebene Geräte, die eine Flüssigkeit (E-Liquid) erhitzen, die aus Propylenglykol und/oder pflanzlichem Glycerin und am häufigsten Nikotin besteht, um ein Aerosol (Dampf) zu bilden, das eingeatmet wird (d. h. „gedampft“). Zur kardiovaskulären Toxizität von E-Zigaretten liegen nur wenige und widersprüchliche Daten vor. Wir möchten die akuten Auswirkungen der Verdampfung von Propylenglykol/pflanzlichem Glycerin und Nikotin bei hoher Temperatur im Vergleich zum Rauchen von Tabakzigaretten auf mehrere fortgeschrittene kardiovaskuläre Parameter bei gesunden chronischen E-Zigaretten-Benutzern und Tabakrauchern bestimmen. Darüber hinaus wird eine Vielzahl von Markern für oxidativen Stress im Plasma, Urin und der Atemwege quantifiziert. Auf diese Weise wollen wir zeigen, dass E-Zigaretten-induzierter systemischer oxidativer Stress mit kardiovaskulärer Toxizität in Verbindung gebracht werden könnte. Nach unserem besten Wissen ist dies das erste Projekt, das die Auswirkungen des Dampfens von E-Zigaretten im Vergleich zum Rauchen von Tabakzigaretten auf das Herz-Kreislauf-System in Bezug auf Verdampfungstemperatur, Nikotinabgabe und oxidativen Stress bewertet.
Ziele der Studie: Diese Studie testet die folgenden Hypothesen: 1) akute Hochtemperaturverdampfung von Propylenglycol und pflanzlichem Glycerin hat im Vergleich zum Tabakrauchen keine nachteiligen Auswirkungen auf kardiovaskuläre Parameter; 2) Tabakrauchen erhöht Plasma- und Urin-Biomarker für oxidativen Stress. Im Gegenteil, akutes und chronisches Dampfen von E-Zigaretten erhöht diese Biomarker nicht. Auf zellulärer Ebene erhöht das Plasma von Rauchern, aber nicht von Dampfern, die Produktion von Superoxid-Anionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- Jede Form von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Jede Form von Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD
- Jede Form von systemischer oder chronischer Störung
- Aktive Allergie innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
- Symptome einer Infektion oder Entzündung innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E-Zigarette nic_O LT
E-Zigarette (ohne Nikotin; niedrige Temperatur)
|
|
|
Experimental: E-Zigarette Nic_1 LT
E-Zigarette (mit Nikotin; niedrige Temperatur)
|
|
|
Experimental: E-Zigarette Nic_0 HT
E-Zigarette (ohne Nikotin; hohe Temperatur)
|
|
|
Experimental: E-Zigarette NIC_1 HT
E-Zigarette (mit Nikotin; hohe Temperatur)
|
|
|
Aktiver Komparator: Tabakzigarette
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Keine E-Zigaretten, keine Tabakzigaretten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des subkutanen Flusses
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Plasma- und Urinmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
|
Änderung der Aortensteifigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2017/028 / B406201630672
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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