Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van elektronische sigaretten en tabakssigaretten op cardiovasculaire functie en oxidatieve stress

2 november 2020 bijgewerkt door: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Effecten van verdamping van elektronische sigaretten bij hoge temperatuur in vergelijking met roken van tabak op de cardiovasculaire functie en oxidatieve stress bij gebruikers van elektronische sigaretten en regelmatige tabaksrokers

Achtergrond: Elektronische sigaretten (e-sigaretten) zijn batterijgevoede apparaten die een vloeistof (e-vloeistof) verwarmen die is samengesteld uit propyleenglycol en/of plantaardige glycerine, en meestal nicotine, om een ​​aerosol (damp) te vormen die wordt ingeademd (d.w.z. "verdampt"). Er zijn schaarse en tegenstrijdige gegevens beschikbaar over de cardiovasculaire toxiciteit van e-sigaretten. We willen de acute effecten van propyleenglycol/plantaardige glycerine en nicotineverdamping bij hoge temperatuur bepalen in vergelijking met het roken van tabakssigaretten op verschillende geavanceerde cardiovasculaire parameters bij gezonde chronische gebruikers van e-sigaretten en tabaksrokers. Verder zal een groot aantal plasma-, urine- en respiratoire markers voor oxidatieve stress gekwantificeerd worden. Op deze manier willen we aantonen dat door e-sigaretten geïnduceerde systemische oxidatieve stress in verband kan worden gebracht met cardiovasculaire toxiciteit. Voor zover wij weten, is dit het eerste project dat de effecten van het vapen van e-sigaretten in vergelijking met het roken van tabakssigaretten op het cardiovasculaire systeem evalueert in relatie tot verdampingstemperatuur, nicotineafgifte en oxidatieve stress.

Doelstellingen van de studie: Deze studie test de volgende hypothesen: 1) acute verdamping bij hoge temperatuur van propyleenglycol en plantaardige glycerine heeft geen schadelijke effecten op cardiovasculaire parameters in vergelijking met het roken van tabak; 2) Het roken van tabak verhoogt de biomarkers voor oxidatieve stress in plasma en urine. Integendeel, acuut en chronisch vapen van e-sigaretten verhoogt deze biomarkers niet. Op cellulair niveau verhoogt het plasma van rokers maar niet van vapers de productie van superoxide-anionen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brabant
      • Brussels, Brabant, België, 1070
        • Erasme hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van hart- en vaatziekten
  • Elke vorm van longziekte zoals astma of COPD
  • Elke vorm van systemische of chronische aandoening
  • Actieve allergie binnen 4 weken na het onderzoek
  • Symptomen van infectie of ontsteking binnen 4 weken na het onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: e-sigaret nic_O LT
e-sigaret (zonder nicotine; lage temperatuur)
Experimenteel: e-sigaret Nic_1 LT
e-sigaret (met nicotine; lage temperatuur)
Experimenteel: e-sigaret Nic_0 HT
e-sigaret (zonder nicotine; hoge temperatuur)
Experimenteel: e-sigaret NIC_1 HT
e-sigaret (met nicotine; hoge temperatuur)
Actieve vergelijker: Tabak sigaret
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen e-sigaretten, noch tabakssigaretten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in onderhuidse flux
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in markers voor oxidatieve stress in plasma en urine
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Verandering in aorta-stijfheid
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

3
Abonneren