- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03036644
Vergelijking van elektronische sigaretten en tabakssigaretten op cardiovasculaire functie en oxidatieve stress
Effecten van verdamping van elektronische sigaretten bij hoge temperatuur in vergelijking met roken van tabak op de cardiovasculaire functie en oxidatieve stress bij gebruikers van elektronische sigaretten en regelmatige tabaksrokers
Achtergrond: Elektronische sigaretten (e-sigaretten) zijn batterijgevoede apparaten die een vloeistof (e-vloeistof) verwarmen die is samengesteld uit propyleenglycol en/of plantaardige glycerine, en meestal nicotine, om een aerosol (damp) te vormen die wordt ingeademd (d.w.z. "verdampt"). Er zijn schaarse en tegenstrijdige gegevens beschikbaar over de cardiovasculaire toxiciteit van e-sigaretten. We willen de acute effecten van propyleenglycol/plantaardige glycerine en nicotineverdamping bij hoge temperatuur bepalen in vergelijking met het roken van tabakssigaretten op verschillende geavanceerde cardiovasculaire parameters bij gezonde chronische gebruikers van e-sigaretten en tabaksrokers. Verder zal een groot aantal plasma-, urine- en respiratoire markers voor oxidatieve stress gekwantificeerd worden. Op deze manier willen we aantonen dat door e-sigaretten geïnduceerde systemische oxidatieve stress in verband kan worden gebracht met cardiovasculaire toxiciteit. Voor zover wij weten, is dit het eerste project dat de effecten van het vapen van e-sigaretten in vergelijking met het roken van tabakssigaretten op het cardiovasculaire systeem evalueert in relatie tot verdampingstemperatuur, nicotineafgifte en oxidatieve stress.
Doelstellingen van de studie: Deze studie test de volgende hypothesen: 1) acute verdamping bij hoge temperatuur van propyleenglycol en plantaardige glycerine heeft geen schadelijke effecten op cardiovasculaire parameters in vergelijking met het roken van tabak; 2) Het roken van tabak verhoogt de biomarkers voor oxidatieve stress in plasma en urine. Integendeel, acuut en chronisch vapen van e-sigaretten verhoogt deze biomarkers niet. Op cellulair niveau verhoogt het plasma van rokers maar niet van vapers de productie van superoxide-anionen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, België, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van hart- en vaatziekten
- Elke vorm van longziekte zoals astma of COPD
- Elke vorm van systemische of chronische aandoening
- Actieve allergie binnen 4 weken na het onderzoek
- Symptomen van infectie of ontsteking binnen 4 weken na het onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: e-sigaret nic_O LT
e-sigaret (zonder nicotine; lage temperatuur)
|
|
Experimenteel: e-sigaret Nic_1 LT
e-sigaret (met nicotine; lage temperatuur)
|
|
Experimenteel: e-sigaret Nic_0 HT
e-sigaret (zonder nicotine; hoge temperatuur)
|
|
Experimenteel: e-sigaret NIC_1 HT
e-sigaret (met nicotine; hoge temperatuur)
|
|
Actieve vergelijker: Tabak sigaret
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen e-sigaretten, noch tabakssigaretten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in onderhuidse flux
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in markers voor oxidatieve stress in plasma en urine
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Verandering in aorta-stijfheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2017/028 / B406201630672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooidContrastmiddelen en orale factor Xa-remmerKalkoen
-
Sequenom, Inc.VoltooidTrombose | Factor V Leiden | Factor IIVerenigde Staten
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van
-
Spark TherapeuticsVoltooidHematologische ziekten | Bloedstollingsstoornissen, geërfd | Coagulatie-eiwitstoornissen | Hemorragische aandoeningen | Genetische ziekten, aangeboren | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Gentherapie | Bloedstollingsstoornis | Genoverdracht | Adeno-geassocieerd virus (AAV) | Factor VIII (FVIII) | Factor VIII... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ning HuangNog niet aan het wervenGranulocyt-koloniestimulerende factor | Mobilisatie van stamcellen