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Comparação de Cigarros Eletrônicos e Cigarros de Tabaco na Função Cardiovascular e Estresse Oxidativo

2 de novembro de 2020 atualizado por: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Efeitos da Vaporização do Cigarro Eletrônico em Alta Temperatura em Comparação com o Tabagismo na Função Cardiovascular e no Estresse Oxidativo em Usuários de Cigarro Eletrônico e Fumantes Regulares de Tabaco

Antecedentes: Cigarros eletrônicos (e-cigarros) são dispositivos alimentados por bateria que aquecem um líquido (e-líquido) composto de propilenoglicol e/ou glicerina vegetal e, mais comumente, nicotina para formar um aerossol (vapor) que é inalado (ou seja, "vapor"). Dados escassos e conflitantes estão disponíveis sobre a toxicidade cardiovascular dos cigarros eletrônicos. Desejamos determinar os efeitos agudos da vaporização de propilenoglicol/glicerina vegetal e nicotina em alta temperatura em comparação com o tabagismo em vários parâmetros cardiovasculares avançados em usuários crônicos saudáveis ​​de cigarros eletrônicos e fumantes de tabaco. Além disso, uma grande variedade de marcadores de estresse oxidativo plasmático, urinário e respiratório será quantificada. Desta forma, pretendemos demonstrar que o estresse oxidativo sistêmico induzido por cigarros eletrônicos pode estar relacionado à toxicidade cardiovascular. Até onde sabemos, este é o primeiro projeto que avalia os efeitos do vaping de cigarros eletrônicos em comparação com o tabagismo no sistema cardiovascular em relação à temperatura de vaporização, liberação de nicotina e estresse oxidativo.

Objetivos do estudo: Este estudo testa as seguintes hipóteses: 1) a vaporização aguda de alta temperatura de propilenoglicol e glicerina vegetal não tem efeitos deletérios sobre os parâmetros cardiovasculares em comparação com o tabagismo; 2) O tabagismo aumenta os biomarcadores de estresse oxidativo no plasma e na urina. Pelo contrário, o vaping agudo e crônico de cigarros eletrônicos não aumenta esses biomarcadores. Em um nível celular, o plasma de fumantes, mas não de vapers, aumenta a produção de ânion superóxido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Qualquer forma de doença cardiovascular
  • Qualquer forma de doença pulmonar como asma ou DPOC
  • Qualquer forma de distúrbio sistêmico ou crônico
  • Alergia ativa dentro de 4 semanas do estudo
  • Sintomas de infecção ou inflamação dentro de 4 semanas após o estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cigarro eletrônico nic_O LT
e-cigarro (sem nicotina; baixa temperatura)
Dispositivo: e-cigarro (PG+VG sem nicotina; baixa temperatura)
Experimental: cigarro eletrônico Nic_1 LT
cigarro eletrônico (com nicotina; baixa temperatura)
Dispositivo: cigarro eletrônico (PG+VG com nicotina; baixa temperatura)
Experimental: cigarro eletrônico Nic_0 HT
cigarro eletrônico (sem nicotina; alta temperatura)
Dispositivo: cigarro eletrônico (PG+VG sem nicotina; alta temperatura)
Experimental: cigarro eletrônico NIC_1 HT
cigarro eletrônico (com nicotina; alta temperatura)
Dispositivo: cigarro eletrônico (PG+VG com nicotina; alta temperatura)
Comparador Ativo: Cigarro de tabaco
Outro: cigarro de tabaco
Comparador de Placebo: Placebo
Sem cigarros eletrônicos, nem cigarros de tabaco
Dispositivo: e-cigarro (PG+VG sem nicotina; baixa temperatura)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no fluxo subcutâneo
Prazo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos marcadores de estresse oxidativo no plasma e na urina
Prazo: 1 hora
1 hora
Alteração na rigidez aórtica
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Alteração na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Libre de Bruxelles

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2017/028 / B406201630672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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