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Confronto tra sigarette elettroniche e sigarette di tabacco sulla funzione cardiovascolare e lo stress ossidativo

2 novembre 2020 aggiornato da: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Effetti della vaporizzazione della sigaretta elettronica ad alta temperatura rispetto al fumo di tabacco sulla funzione cardiovascolare e sullo stress ossidativo nei consumatori di sigarette elettroniche e nei fumatori abituali di tabacco

Contesto: le sigarette elettroniche (e-sigarette) sono dispositivi alimentati a batteria che riscaldano un liquido (e-liquid) composto da glicole propilenico e/o glicerina vegetale e, più comunemente, nicotina per formare un aerosol (vapore) che viene inalato (ad es. "svapato"). Sono disponibili dati scarsi e contrastanti sulla tossicità cardiovascolare delle sigarette elettroniche. Desideriamo determinare gli effetti acuti della vaporizzazione di glicole propilenico/glicerina vegetale e nicotina ad alta temperatura rispetto al fumo di sigaretta di tabacco su diversi parametri cardiovascolari avanzati in consumatori cronici sani di sigarette elettroniche e fumatori di tabacco. Inoltre, sarà quantificata una vasta gamma di marcatori di stress ossidativo plasmatico, urinario e respiratorio. In questo modo, miriamo a dimostrare che lo stress ossidativo sistemico indotto dalle sigarette elettroniche potrebbe essere collegato alla tossicità cardiovascolare. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo progetto che valuta gli effetti dello svapo di sigarette elettroniche rispetto al fumo di tabacco sul sistema cardiovascolare in relazione alla temperatura di vaporizzazione, all'erogazione di nicotina e allo stress ossidativo.

Obiettivi dello studio: Questo studio verifica le seguenti ipotesi: 1) la vaporizzazione acuta ad alta temperatura di glicole propilenico e glicerina vegetale non ha effetti deleteri sui parametri cardiovascolari rispetto al fumo di tabacco; 2) Il fumo di tabacco aumenta i biomarcatori dello stress ossidativo plasmatico e urinario. Al contrario, lo svapo acuto e cronico delle sigarette elettroniche non aumenta questi biomarcatori. A livello cellulare, il plasma dei fumatori ma non dei vapers aumenta la produzione di anioni superossido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di malattia cardiovascolare
  • Qualsiasi forma di malattia polmonare come l'asma o la BPCO
  • Qualsiasi forma di disturbo sistemico o cronico
  • Allergia attiva entro 4 settimane dallo studio
  • Sintomi di infezione o infiammazione entro 4 settimane dallo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sigaretta elettronica nic_O LT
sigaretta elettronica (senza nicotina; bassa temperatura)
Dispositivo: sigaretta elettronica (PG+VG senza nicotina; bassa temperatura)
Sperimentale: sigaretta elettronica Nic_1 LT
sigaretta elettronica (con nicotina; bassa temperatura)
Dispositivo: sigaretta elettronica (PG+VG con nicotina; bassa temperatura)
Sperimentale: sigaretta elettronica Nic_0 HT
sigaretta elettronica (senza nicotina; alta temperatura)
Dispositivo: sigaretta elettronica (PG+VG senza nicotina; alta temperatura)
Sperimentale: sigaretta elettronica NIC_1 HT
sigaretta elettronica (con nicotina; alta temperatura)
Dispositivo: sigaretta elettronica (PG+VG con nicotina; alta temperatura)
Comparatore attivo: Sigaretta di tabacco
Altro: sigaretta di tabacco
Comparatore placebo: Placebo
Niente sigarette elettroniche, né sigarette tobocco
Dispositivo: sigaretta elettronica (PG+VG senza nicotina; bassa temperatura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del flusso sottocutaneo
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori di stress ossidativo plasmatico e urinario
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Alterazione della rigidità aortica
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Alterazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2017/028 / B406201630672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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