Porównanie papierosów elektronicznych i papierosów tytoniowych na czynność układu sercowo-naczyniowego i stres oksydacyjny
Wpływ waporyzacji papierosów elektronicznych w wysokiej temperaturze w porównaniu z paleniem tytoniu na czynność układu sercowo-naczyniowego i stres oksydacyjny u użytkowników papierosów elektronicznych i regularnych palaczy tytoniu
Wstęp: Papierosy elektroniczne (e-papierosy) to urządzenia zasilane bateryjnie, które podgrzewają płyn (e-liquid) składający się z glikolu propylenowego i/lub gliceryny roślinnej oraz najczęściej nikotyny, tworząc aerozol (parę), który jest wdychany (tj. „wapowany”). Dostępne są skąpe i sprzeczne dane dotyczące toksyczności e-papierosów dla układu sercowo-naczyniowego. Chcemy określić ostry wpływ waporyzacji glikolu propylenowego/gliceryny roślinnej i nikotyny w wysokiej temperaturze w porównaniu z paleniem papierosów tytoniowych na kilka zaawansowanych parametrów sercowo-naczyniowych u zdrowych przewlekle używających e-papierosów i palaczy tytoniu. Ponadto zostanie określony ilościowo szeroki zakres markerów stresu oksydacyjnego w osoczu, moczu i oddychaniu. W ten sposób chcemy wykazać, że ogólnoustrojowy stres oksydacyjny wywołany przez e-papierosy może być powiązany z toksycznością sercowo-naczyniową. Według naszej najlepszej wiedzy jest to pierwszy projekt oceniający wpływ wapowania e-papierosów w porównaniu z paleniem papierosów tytoniowych na układ sercowo-naczyniowy w odniesieniu do temperatury waporyzacji, dostarczania nikotyny i stresu oksydacyjnego.
Cele pracy: Niniejsze badanie sprawdza następujące hipotezy: 1) ostra, wysokotemperaturowa waporyzacja glikolu propylenowego i gliceryny roślinnej nie ma szkodliwego wpływu na parametry sercowo-naczyniowe w porównaniu z paleniem tytoniu; 2) Palenie tytoniu zwiększa biomarkery stresu oksydacyjnego w osoczu i moczu. Wręcz przeciwnie, ostre i przewlekłe wapowanie e-papierosów nie podnosi tych biomarkerów. Na poziomie komórkowym osocze palaczy, ale nie vaperów, zwiększa produkcję anionów ponadtlenkowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- Każda postać choroby układu krążenia
- Każda postać choroby płuc, takiej jak astma lub POChP
- Dowolna postać zaburzenia ogólnoustrojowego lub przewlekłego
- Aktywna alergia w ciągu 4 tygodni od badania
- Objawy infekcji lub stanu zapalnego w ciągu 4 tygodni od badania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-papieros nic_O LT
e-papieros (bez nikotyny; niska temperatura)
|
|
|
Eksperymentalny: e-papieros Nic_1 LT
e-papieros (z nikotyną; niska temperatura)
|
|
|
Eksperymentalny: e-papieros Nic_0 HT
e-papieros (bez nikotyny; wysoka temperatura)
|
|
|
Eksperymentalny: e-papieros NIC_1 HT
e-papieros (z nikotyną; wysoka temperatura)
|
|
|
Aktywny komparator: Papieros tytoniowy
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Żadnych e-papierosów, ani papierosów tytoniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przepływu podskórnego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Zmiana sztywności aorty
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
Zmiana wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Paul Van Vooren, Hospital Erasme
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2017/028 / B406201630672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .