Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av regulering og funksjon av dopamin D3-reseptorer i alkoholbruksforstyrrelser: En [11C]-(+)-PHNO-studie

27. oktober 2020 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Det er behov for å bedre forstå mekanismene bak alkoholbruk og avhengighet for å fremme den kliniske behandlingen av alkoholavhengighet. Her vil etterforskerne bruke Positron Emission Tomography for å finne ut om det er en oppregulering av D3-reseptorer i hjernen til forsøkspersoner med alkoholforstyrrelser. Etterforskerne vil også undersøke forholdet mellom D3-binding og viktige fenotyper assosiert med alkoholbruksforstyrrelser, nemlig: alkohol-cue-indusert sug og motivasjon til å selv-administrere alkohol i laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholavhengighet er en ødeleggende sykdom med sosiale og medisinske kostnader anslått til 180 milliarder dollar årlig i USA. I klinisk behandling av alkoholisme er reduksjon av alkoholforbruk hos stordrikkere en stor klinisk utfordring. Som sådan har det vært mye vekt i både klinisk og preklinisk forskning for å identifisere substratene som medierer trang, overdreven drikking og avhengighet. Identifisering av de nevrobiologiske mekanismene for alkoholavhengighet kan føre til utvikling av nye og bedre behandlingsstrategier. Prekliniske studier indikerer at D3-reseptoren er involvert i alkohol-cue-responsen og i motivasjonen til å drikke alkohol. Imidlertid er det foreløpig ingen data tilgjengelig fra mennesker som undersøker forholdet mellom D3 og disse atferdsresponsene hos personer med alkoholforstyrrelser.

Mål #1: Å måle [11C]-(+)-PHNO PET-bindingsnivåene i hjernen til personer med alkoholforstyrrelser.

Mål nr. 2: Å bestemme forholdet mellom D3-reseptorbinding og alkohol-signal-indusert sug og motivasjon til å selv-administrere alkohol i laboratoriet.

For å nå utpekte mål vil etterforskerne rekruttere 25 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er behandlingssøkende. Etter en periode med avhold fra alkohol, vil deltakerne komme til Senter for avhengighet av psykisk helse for en [11C]-(+)-PHNO PET-skanning. Deltakerne vil også ha ekstra økter der andre alkoholrelaterte tiltak vil bli vurdert (dvs. alkohol cue indusert trang og motivasjon til å selv-administrere alkohol i laboratoriet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil oppfylle diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse (mild til alvorlig).
  • Villig til å avstå fra rus og alkohol før studiebesøk
  • En negativ urinskjerm for ulovlig bruk av psykoaktive stoffer
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å delta i cue-eksponering og intravenøs alkoholadministrasjon
  • Mannlige og kvinnelige voksne (minst 19 år)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM diagnostisering av annen rusavhengighet enn alkohol
  • Enhver alvorlig akse I-lidelse bortsett fra alkoholbruksforstyrrelser
  • Enhver medisinsk tilstand som krever umiddelbar undersøkelse
  • Historie med anfall, tidligere eller nåværende nevrologisk sykdom eller alvorlig hodetraume
  • Selvmordstanker
  • Graviditetstestet ved urin eller blodskjerm eller amming
  • Nåværende tidligere eller forventet eksponering for stråling som overskrider tillatte grenser som fastsatt av CAMH PET Center
  • Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander i kroppen som kan forstyrre MR
  • Klaustrofobi eller en historie med panikkanfall
  • Ethvert annet problem som etter etterforskernes mening ville utelukke deltakelse i rettssaken (dvs. komplisert tilbaketrekning).
  • Søker for tiden behandling eller prøver å redusere/slutte å drikke
  • Anamnese med negative reaksjoner på venepunkturprosedyrer (f.eks. besvimelse/vasovagal respons)
  • Medisiner eller medisinske lidelser der alkoholforbruk er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

5 eksperimentelle økter per deltaker:

(1) [11C]-(+)-PHNO PET-skanning, (2), Selvadministrasjon av alkohol, (3) Craving Task, (4) MR-skanning og (5) Nevropsykologisk vurdering.
Annen: [11C]-(+)-PHNO PET-skanning
PET-skanning
Annen: Selvadministrasjon av alkohol
Økt for vurdering av motivasjon for inntak av alkohol.
Annen: Craving oppgave
Cue eksponeringsparadigme
Annen: MR-skanning
MR-skanning for å analysere PET-dataene vil bli administrert.
Annen: Nevropsykologisk vurdering
Kognitive spørreskjemaer administrert i løpet av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av dopamin D2/D3-reseptorer
Tidsramme: Én PET-skanning etter 2-7 dagers avholdenhet fra alkohol; ~2 timer i varighet.
Dopamin D2/D3-reseptoropptak i hjernen til personer med alkoholbruksforstyrrelser vil kvantifiseres ved hjelp av [11C]-(+)-PHNO Positron Emission Tomography (PET). [11C]-(+)-PHNO-bindingsnivåer vil bli brukt for å utlede reseptorbesetting.
Én PET-skanning etter 2-7 dagers avholdenhet fra alkohol; ~2 timer i varighet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringer av alkoholsug
Tidsramme: Cue-paradigmeøkten forventes å ta ~1 time og vil finne sted på PET-dagen.
Deltakernes vurderinger for alkoholtrang oppnådd under det validerte Cue-Induced Craving Paradigm (ved bruk av Alcohol Urge Questionnaire: 8 elementer på en 11-punkts Likert-skala) vil være korrelert til dopaminreseptorbelegg (utfall 1).
Cue-paradigmeøkten forventes å ta ~1 time og vil finne sted på PET-dagen.
Forsøk på å få tak i alkohol
Tidsramme: Enkelt selvadministrasjonsøkt vil finne sted på sin egen dag med en tidsforpliktelse på ~6 timer.
Laboratoriealkohol-selvadministrasjonsparadigme der deltakerne trykker på en knapp for å intravenøst ​​selvadministrere små doser alkohol, vil bli brukt for å vurdere hvor mye innsats som er brukt for å skaffe alkohol ("bruddpunkt"). Antall knappetrykk som kreves for å få alkoholen vil øke i henhold til planen for progressive forhold. Regresjonsanalyse mellom innsats og [11C]-(+)-PHNO-binding (utfall 1) vil bli brukt.
Enkelt selvadministrasjonsøkt vil finne sted på sin egen dag med en tidsforpliktelse på ~6 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 052/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [11C]-(+)-PHNO PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere