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Esplorazione della regolazione e della funzione dei recettori della dopamina D3 nei disturbi da uso di alcol: uno studio [11C]-(+)-PHNO

27 ottobre 2020 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
È necessario comprendere meglio i meccanismi alla base dell'uso e della dipendenza da alcol per far progredire il trattamento clinico della dipendenza da alcol. Qui, i ricercatori useranno la tomografia a emissione di positroni per determinare se esiste una sovraregolazione dei recettori D3 nel cervello di soggetti con disturbi da uso di alcol. I ricercatori studieranno anche la relazione tra il legame D3 e i principali fenotipi associati ai disturbi dell'uso di alcol, vale a dire: desiderio indotto dall'alcool e motivazione all'auto-somministrazione di alcol in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da alcol è una malattia devastante con costi sociali e medici stimati in 180 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti. Nel trattamento clinico dell'alcolismo, ridurre il consumo di alcol nei forti bevitori è una delle principali sfide cliniche. In quanto tale, c'è stata molta enfasi nella ricerca sia clinica che preclinica per identificare i substrati che mediano il desiderio, il consumo eccessivo e la dipendenza. L'identificazione dei meccanismi neurobiologici della dipendenza da alcol può portare allo sviluppo di nuove e migliori strategie terapeutiche. Studi preclinici indicano che il recettore D3 è coinvolto nella risposta al segnale alcolico e nella motivazione a bere alcolici. Tuttavia, attualmente non sono disponibili dati in soggetti umani che esplorino la relazione tra D3 e quelle risposte comportamentali in soggetti con disturbi da uso di alcol.

Obiettivo n. 1: Misurare i livelli di legame [11C]-(+)-PHNO PET nel cervello di soggetti con disturbi da uso di alcol.

Obiettivo n. 2: Determinare la relazione tra il legame del recettore D3 e il craving indotto dall'alcool e la motivazione all'auto-somministrazione di alcol in laboratorio.

Per raggiungere gli obiettivi designati, gli investigatori recluteranno 25 soggetti maschi e femmine che non sono richiedenti trattamento. Dopo un periodo di astinenza dall'alcol, i partecipanti verranno al Center for Addiction of Mental Health per una scansione PET [11C]-(+)-PHNO. I partecipanti avranno anche sessioni aggiuntive durante le quali verranno valutate altre misure relative all'alcol (ad es. desiderio indotto dall'alcool e motivazione ad autosomministrarsi alcol in laboratorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti soddisferanno i criteri diagnostici per il disturbo da uso di alcol (da lieve a grave).
  • Disponibilità ad astenersi da droghe e alcol prima delle visite di studio
  • Uno screening delle urine negativo per uso illecito di droghe psicoattive
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a partecipare a sessioni di esposizione a cue e somministrazione di alcol per via endovenosa
  • Adulti maschi e femmine (almeno 19 anni)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM di tossicodipendenza diversa dall'alcol
  • Qualsiasi grave disturbo dell'Asse I a parte il disturbo da uso di alcol
  • Qualsiasi condizione medica che richieda indagini immediate
  • Storia di convulsioni, malattia neurologica passata o presente o grave trauma cranico
  • Ideazione suicidaria
  • Gravidanza testata mediante esame delle urine o del sangue o allattamento
  • Esposizione passata attuale o prevista a radiazioni superiori ai limiti consentiti stabiliti dal CAMH PET Center
  • Impianti metallici o oggetti paramagnetici all'interno del corpo che possono interferire con la risonanza magnetica
  • Claustrofobia o una storia di attacchi di panico
  • Qualsiasi altro problema che, a giudizio degli inquirenti, precluderebbe la partecipazione al processo (es. recesso complicato).
  • Attualmente in cerca di cure o tentativo di ridurre/smettere di bere
  • Anamnesi di risposte negative alle procedure di prelievo venoso (ad es. svenimento/risposta vasovagale)
  • Farmaci o disturbi medici per i quali il consumo di alcol è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

5 sessioni sperimentali per partecipante:

(1) Scansione PET con [11C]-(+)-PHNO, (2), Autosomministrazione di alcol, (3) Craving Task, (4) Scansione MRI e (5) Valutazione neuropsicologica.
Altro: Scansione PET con [11C]-(+)-PHNO
Scansione animale
Altro: Autosomministrazione di alcol
Sessione di valutazione della motivazione al consumo di alcol.
Altro: Compito bramoso
Paradigma dell'esposizione di cue
Altro: Scansione MRI
Verrà somministrata la scansione MRI per analizzare i dati PET.
Altro: Valutazione neuropsicologica
Questionari conoscitivi somministrati durante il corso di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore della dopamina D2/D3
Lasso di tempo: Una scansione PET dopo 2-7 giorni di astinenza dall'alcol; ~2 ore di durata.
L'occupazione dei recettori dopaminergici D2/D3 nel cervello di soggetti con Disturbi da Uso di Alcol sarà quantificata mediante [11C]-(+)-PHNO Positron Emission Tomography (PET). I livelli di legame di [11C]-(+)-PHNO saranno utilizzati per dedurre l'occupazione del recettore.
Una scansione PET dopo 2-7 giorni di astinenza dall'alcol; ~2 ore di durata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del desiderio di alcol
Lasso di tempo: La sessione del paradigma Cue dovrebbe durare circa 1 ora e si svolgerà il giorno del PET.
Le valutazioni dei partecipanti per il desiderio di alcol acquisito durante il paradigma del desiderio indotto da cue convalidato (utilizzando il questionario sull'urgenza dell'alcol: 8 elementi su una scala Likert a 11 punti) saranno correlate all'occupazione del recettore della dopamina (risultato 1).
La sessione del paradigma Cue dovrebbe durare circa 1 ora e si svolgerà il giorno del PET.
Sforzo per ottenere alcol
Lasso di tempo: La singola sessione di autosomministrazione avverrà nel proprio giorno con un impegno di tempo di ~6 ore.
Il paradigma di autosomministrazione di alcol in laboratorio in cui i partecipanti premono un pulsante per autosomministrarsi per via endovenosa piccole dosi di alcol verrà utilizzato per valutare la quantità di sforzo speso per ottenere alcol ("punto di rottura"). Il numero di pulsanti premuti per ottenere l'alcol aumenterà in base al programma Rapporto progressivo. Verrà applicata l'analisi di regressione tra sforzo e legame [11C]-(+)-PHNO (risultato 1).
La singola sessione di autosomministrazione avverrà nel proprio giorno con un impegno di tempo di ~6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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