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Erforschung der Regulation und Funktion von Dopamin-D3-Rezeptoren bei Alkoholkonsumstörungen: Eine [11C]-(+)-PHNO-Studie

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Es besteht die Notwendigkeit, die dem Alkoholkonsum und der Alkoholabhängigkeit zugrunde liegenden Mechanismen besser zu verstehen, um die klinische Behandlung der Alkoholabhängigkeit voranzubringen. Hier werden die Ermittler Positronen-Emissions-Tomographie verwenden, um festzustellen, ob es eine Hochregulierung von D3-Rezeptoren im Gehirn von Probanden mit Alkoholkonsumstörungen gibt. Die Forscher werden auch die Beziehung zwischen der D3-Bindung und den wichtigsten Phänotypen im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörungen untersuchen, nämlich: alkoholinduziertes Verlangen und Motivation zur Selbstverabreichung von Alkohol im Labor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholabhängigkeit ist eine verheerende Krankheit, deren soziale und medizinische Kosten in den USA jährlich auf 180 Milliarden Dollar geschätzt werden. Bei der klinischen Behandlung von Alkoholismus ist die Verringerung des Alkoholkonsums bei starken Trinkern eine große klinische Herausforderung. Daher wurde sowohl in der klinischen als auch in der präklinischen Forschung viel Wert darauf gelegt, die Substrate zu identifizieren, die Verlangen, übermäßiges Trinken und Sucht vermitteln. Die Identifizierung der neurobiologischen Mechanismen der Alkoholabhängigkeit kann zur Entwicklung neuer und besserer Behandlungsstrategien führen. Präklinische Studien weisen darauf hin, dass der D3-Rezeptor an der Alkohol-Cue-Reaktion und an der Motivation zum Alkoholkonsum beteiligt ist. Es sind jedoch derzeit keine Daten bei menschlichen Probanden verfügbar, die die Beziehung zwischen D3 und diesen Verhaltensreaktionen bei Probanden mit Alkoholkonsumstörungen untersuchen.

Ziel Nr. 1: Messung der [11C]-(+)-PHNO-PET-Bindungsniveaus im Gehirn von Personen mit Alkoholkonsumstörungen.

Ziel Nr. 2: Bestimmung der Beziehung zwischen D3-Rezeptorbindung und Alkohol-Cue-induziertem Verlangen und Motivation zur Selbstverabreichung von Alkohol im Labor.

Um die festgelegten Ziele zu erreichen, werden die Ermittler 25 männliche und weibliche Probanden rekrutieren, die keine Behandlung suchen. Nach einer Zeit der Alkoholabstinenz kommen die Teilnehmer für einen [11C]-(+)-PHNO-PET-Scan in das Zentrum für Suchterkrankungen der psychischen Gesundheit. Die Teilnehmer haben auch zusätzliche Sitzungen, in denen andere alkoholbezogene Maßnahmen bewertet werden (z. B. alkoholinduziertes Verlangen und Motivation zur Selbstverabreichung von Alkohol im Labor).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (leicht bis schwer).
  • Bereit, vor Studienbesuchen auf Drogen und Alkohol zu verzichten
  • Ein negativer Urintest für den Konsum illegaler psychoaktiver Drogen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Cue-Expositions- und intravenösen Alkoholverabreichungssitzungen
  • Männliche und weibliche Erwachsene (mindestens 19 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • DSM-Diagnose einer anderen Drogenabhängigkeit als Alkohol
  • Jede schwere Achse-I-Störung, abgesehen von einer Alkoholkonsumstörung
  • Jeder medizinische Zustand, der eine sofortige Untersuchung erfordert
  • Vorgeschichte von Anfällen, frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung oder schweres Kopftrauma
  • Suizidgedanken
  • Schwangerschaft getestet durch Urin- oder Blutbild oder Laktation
  • Aktuelle frühere oder erwartete Strahlenbelastung, die die vom CAMH PET Center festgelegten zulässigen Grenzwerte überschreitet
  • Metallimplantate oder paramagnetische Objekte im Körper, die die MRT stören können
  • Klaustrophobie oder Panikattacken in der Vorgeschichte
  • Jedes andere Problem, das nach Ansicht der Ermittler eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. komplizierter Entzug).
  • Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung oder dem Versuch, das Trinken zu reduzieren/aufzugeben
  • Vorgeschichte von negativen Reaktionen auf Venenpunktionsverfahren (z. B. Ohnmacht/vasovagale Reaktion)
  • Medikamente oder medizinische Störungen, bei denen Alkoholkonsum kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

5 experimentelle Sessions pro Teilnehmer:

(1) [11C]-(+)-PHNO-PET-Scan, (2), Alkohol-Selbstverabreichung, (3) Craving-Aufgabe, (4) MRT-Scan und (5) neuropsychologische Untersuchung.
Sonstiges: [11C]-(+)-PHNO-PET-Scan
PET-Scan
Sonstiges: Alkohol-Selbstverwaltung
Sitzung zur Beurteilung der Motivation für den Alkoholkonsum.
Sonstiges: Verlangende Aufgabe
Cue-Exposure-Paradigma
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Es wird ein MRT-Scan zur Analyse der PET-Daten durchgeführt.
Sonstiges: Neuropsychologische Bewertung
Kognitive Fragebögen, die im Laufe des Studiums verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopamin-D2/D3-Rezeptorbesetzung
Zeitfenster: Ein PET-Scan nach 2-7 Tagen Alkoholabstinenz; ~2 Stunden Dauer.
Die Dopamin-D2/D3-Rezeptorbelegung im Gehirn von Personen mit Alkoholkonsumstörungen wird mit [11C]-(+)-PHNO-Positronenemissionstomographie (PET) quantifiziert. [11C]-(+)-PHNO-Bindungsniveaus werden verwendet, um auf die Rezeptorbelegung zu schließen.
Ein PET-Scan nach 2-7 Tagen Alkoholabstinenz; ~2 Stunden Dauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Die Cue-Paradigmen-Sitzung wird voraussichtlich ca. 1 Stunde dauern und am PET-Tag stattfinden.
Die Bewertungen der Teilnehmer für das Verlangen nach Alkohol, die während des validierten Cue-Induced Craving Paradigm (unter Verwendung des Alcohol Urge Questionnaire: 8 Punkte auf einer 11-Punkte-Likert-Skala) erworben wurden, werden mit der Dopaminrezeptorbelegung korreliert (Ergebnis 1).
Die Cue-Paradigmen-Sitzung wird voraussichtlich ca. 1 Stunde dauern und am PET-Tag stattfinden.
Versuch, Alkohol zu beschaffen
Zeitfenster: Eine einzelne Selbstverwaltungssitzung findet an einem eigenen Tag mit einem Zeitaufwand von ca. 6 Stunden statt.
Das Paradigma der Selbstverabreichung von Alkohol im Labor, bei dem die Teilnehmer einen Knopf drücken, um sich intravenös kleine Dosen Alkohol selbst zu verabreichen, wird verwendet, um den Aufwand zu bewerten, der aufgewendet wird, um Alkohol zu erhalten ("Knickpunkt"). Die Anzahl der Tastendrücke, die erforderlich sind, um den Alkohol zu erhalten, erhöht sich gemäß dem Progressive-Ratio-Plan. Regressionsanalyse zwischen Anstrengung und [11C]-(+)-PHNO-Bindung (Ergebnis 1) wird angewendet.
Eine einzelne Selbstverwaltungssitzung findet an einem eigenen Tag mit einem Zeitaufwand von ca. 6 Stunden statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 052/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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