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Explorando a regulação e função dos receptores de dopamina D3 em transtornos por uso de álcool: um estudo [11C]-(+)-PHNO

27 de outubro de 2020 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
É necessário entender melhor os mecanismos subjacentes ao uso e dependência de álcool, a fim de avançar no tratamento clínico da dependência de álcool. Aqui, os investigadores usarão a tomografia por emissão de pósitrons para determinar se há uma regulação positiva dos receptores D3 nos cérebros de indivíduos com transtornos por uso de álcool. Os investigadores também investigarão a relação entre a ligação de D3 e os principais fenótipos associados aos transtornos do uso de álcool, a saber: desejo induzido por álcool e motivação para auto-administrar álcool em laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dependência do álcool é uma doença devastadora com custos sociais e médicos estimados em 180 bilhões de dólares anualmente nos Estados Unidos. No tratamento clínico do alcoolismo, reduzir o consumo de álcool em bebedores pesados ​​é um grande desafio clínico. Como tal, tem havido muita ênfase na pesquisa clínica e pré-clínica para identificar os substratos que medeiam o desejo, o consumo excessivo de álcool e o vício. A identificação dos mecanismos neurobiológicos da dependência do álcool pode levar ao desenvolvimento de novas e melhores estratégias de tratamento. Estudos pré-clínicos indicam que o receptor D3 está envolvido na resposta ao álcool e na motivação para beber álcool. No entanto, atualmente não há dados disponíveis em seres humanos explorando a relação entre D3 e essas respostas comportamentais em indivíduos com transtornos por uso de álcool.

Objetivo nº 1: Medir os níveis de ligação de [11C]-(+)-PHNO PET nos cérebros de indivíduos com transtornos por uso de álcool.

Objetivo #2: Determinar a relação entre a ligação do receptor D3 e o desejo induzido pelo álcool e a motivação para auto-administrar álcool no laboratório.

Para atingir os objetivos designados, os investigadores recrutarão 25 indivíduos do sexo masculino e feminino que não procuram tratamento. Após um período de abstinência de álcool, os participantes irão ao Centro de Dependência de Saúde Mental para uma varredura [11C]-(+)-PHNO PET. Os participantes também terão sessões adicionais durante as quais outras medidas relacionadas ao álcool serão avaliadas (ou seja, desejo induzido por álcool e motivação para auto-administrar álcool no laboratório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos atenderão aos critérios diagnósticos para transtorno por uso de álcool (leve a grave).
  • Disposto a se abster de drogas e álcool antes das visitas do estudo
  • Uma triagem de urina negativa para uso de drogas psicoativas ilícitas
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a participar de sessões de exposição a estímulos e administração intravenosa de álcool
  • Homens e mulheres adultos (pelo menos 19 anos)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM de dependência de outras drogas além do álcool
  • Qualquer transtorno grave do Eixo I além do transtorno por uso de álcool
  • Qualquer condição médica que exija investigação imediata
  • História de convulsões, doença neurológica passada ou atual ou traumatismo craniano grave
  • Ideação suicida
  • Gravidez testada por exame de urina ou sangue ou lactação
  • Exposição atual ou antecipada à radiação que exceda os limites permitidos, conforme definido pelo CAMH PET Center
  • Implantes de metal ou objetos paramagnéticos dentro do corpo que podem interferir na ressonância magnética
  • Claustrofobia ou história de ataques de pânico
  • Qualquer outro problema que, na opinião dos investigadores, impeça a participação no estudo (ou seja, desistência complicada).
  • Atualmente procurando tratamento ou tentando reduzir/parar de beber
  • Histórico de respostas negativas a procedimentos de punção venosa (por exemplo, desmaio/resposta vasovagal)
  • Medicamentos ou distúrbios médicos para os quais o consumo de álcool é contra-indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

5 sessões experimentais por participante:

(1) [11C]-(+)-PHNO PET scan, (2), Auto-administração de álcool, (3) Craving Task, (4) MRI scan e (5) Avaliação neuropsicológica.
Outro: [11C]-(+)-PHNO PET scan
PET scan
Outro: Autoadministração de Álcool
Sessão de avaliação da motivação para o consumo de álcool.
Outro: Tarefa de desejo
Paradigma de exposição à sugestão
Outro: Exame de ressonância magnética
A varredura de ressonância magnética para analisar os dados de PET será administrada.
Outro: Avaliação Neuropsicológica
Questionários cognitivos administrados ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocupação do receptor de dopamina D2/D3
Prazo: Uma PET scan após 2-7 dias de abstinência de álcool; ~ 2 horas de duração.
A ocupação dos receptores de dopamina D2/D3 no cérebro de indivíduos com Transtornos por Uso de Álcool será quantificada por [11C]-(+)-PHNO Positron Emission Tomography (PET). Os níveis de ligação de [11C]-(+)-PHNO serão usados ​​para inferir a ocupação do receptor.
Uma PET scan após 2-7 dias de abstinência de álcool; ~ 2 horas de duração.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de desejo por álcool
Prazo: Espera-se que a sessão de paradigma de sinalização leve aproximadamente 1 hora e ocorra no dia do PET.
As classificações dos participantes para o desejo por álcool adquirido durante o Paradigma de Desejo Induzido por Sugestão validado (usando o Questionário de Desejo de Álcool: 8 itens em uma escala Likert de 11 pontos) serão correlacionadas à ocupação do receptor de dopamina (resultado 1).
Espera-se que a sessão de paradigma de sinalização leve aproximadamente 1 hora e ocorra no dia do PET.
Esforço para obter álcool
Prazo: Uma única sessão de autoadministração ocorrerá em seu próprio dia com um compromisso de tempo de aproximadamente 6 horas.
O paradigma de auto-administração de álcool em laboratório, no qual os participantes pressionam um botão para auto-administrar por via intravenosa pequenas doses de álcool, será usado para avaliar a quantidade de esforço despendido para obter álcool ("break point"). O número de pressionamentos de botão necessários para obter o álcool aumentará de acordo com a tabela de Proporção Progressiva. A análise de regressão entre o esforço e a ligação [11C]-(+)-PHNO (resultado 1) será aplicada.
Uma única sessão de autoadministração ocorrerá em seu próprio dia com um compromisso de tempo de aproximadamente 6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 052/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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