アルコール使用障害におけるドーパミン D3 受容体の調節と機能の調査: [11C]-(+)-PHNO 研究
調査の概要
詳細な説明
アルコール依存症は壊滅的な病気であり、米国では年間 1,800 億ドルと推定される社会的および医療費がかかります。 アルコール依存症の臨床治療において、大量飲酒者のアルコール消費量を減らすことは、主要な臨床的課題です。 そのため、渇望、過度の飲酒、依存症を媒介する基質を特定するために、臨床研究と前臨床研究の両方で多くの重点が置かれてきました. アルコール依存症の神経生物学的メカニズムを特定することは、新しくより良い治療戦略の開発につながる可能性があります。 前臨床研究では、D3 受容体がアルコール キュー応答と飲酒の動機に関与していることが示されています。 しかし、現在、D3 とアルコール使用障害のある被験者の行動反応との関係を調査しているヒト被験者で利用可能なデータはありません。
目的 #1: アルコール使用障害のある被験者の脳における [11C]-(+)-PHNO PET 結合レベルを測定する。
目的 #2: D3 受容体結合と、実験室でアルコールを自己投与する欲求と動機を誘発するアルコール キューとの関係を特定すること。
指定された目標を達成するために、治験責任医師は治療を希望しない 25 人の男女被験者を募集します。 禁酒期間の後、参加者は精神保健中毒センターに来て、[11C]-(+)-PHNO PET スキャンを受けます。 参加者は、他のアルコール関連の措置が評価される追加のセッションも行います（つまり、 アルコールの手がかりは、実験室でアルコールを自己投与する欲求と動機を誘発しました）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はアルコール使用障害の診断基準を満たします（軽度から重度）。
- -研究訪問前に薬物やアルコールを控えることをいとわない
- 違法な向精神薬使用の陰性尿検査
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -手がかりの露出と静脈内アルコール投与セッションに参加する意思がある
- 成人男女（19歳以上）
除外基準:
- アルコール以外の薬物依存のDSM診断
- アルコール使用障害以外の重度の軸I障害
- 直ちに調査が必要な病状
- 発作、過去または現在の神経疾患または深刻な頭部外傷の病歴
- 自殺念慮
- 尿または血液スクリーニングまたは授乳による妊娠検査
- CAMH PETセンターによって設定された許容限度を超える放射線への現在の過去または予想される曝露
- MRIに干渉する可能性のある体内の金属インプラントまたは常磁性物体
- 閉所恐怖症またはパニック発作の病歴
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げるその他の問題（すなわち、複雑な離脱）。
- 現在治療を求めている、または飲酒を減らす/やめようとしている
- -静脈穿刺手順に対する否定的な反応の歴史（例えば、失神/血管迷走神経反応）
- アルコール摂取が禁忌である薬または医学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
参加者ごとに 5 つの実験セッション: (1) [11C]-(+)-PHNO PET スキャン、(2) アルコール自己投与、(3) 渇望タスク、(4) MRI スキャン、および (5) 神経心理学的評価。 |
PETスキャン
飲酒の動機を評価するためのセッション。
キュー露出パラダイム
PETデータを分析するためのMRIスキャンスキャンが投与されます。
研究の過程で実施される認知アンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドーパミン D2/D3 受容体占有率
時間枠：2～7 日間禁酒した後に 1 回の PET スキャン。持続時間は約2時間。
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[11C]-(+)-PHNO 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、アルコール使用障害のある個人の脳におけるドーパミン D2/D3 受容体の占有率を定量化します。
[11C]-(+)-PHNO 結合レベルは、受容体の占有率を推測するために使用されます。
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2～7 日間禁酒した後に 1 回の PET スキャン。持続時間は約2時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール欲求の評価
時間枠：キュー パラダイム セッションは約 1 時間かかると予想され、PET 日に行われます。
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検証済みの Cue-Induced Craving Paradigm (Alcohol Urge Questionnaire: 11 ポイントのリッカート スケールで 8 項目を使用) で取得したアルコール渇望に対する参加者の評価は、ドーパミン受容体の占有率 (結果 1) と相関します。
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キュー パラダイム セッションは約 1 時間かかると予想され、PET 日に行われます。
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お酒を手に入れる努力
時間枠：単一の自己管理セッションは、約 6 時間のコミットメントで、その日に行われます。
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参加者がボタンを押して少量のアルコールを静脈内に自己管理する実験室アルコール自己管理パラダイムは、アルコールを取得するために費やされた労力の量を評価するために使用されます (「ブレークポイント」)。
アルコールを取得するために必要なボタンを押す回数は、Progressive Ratio スケジュールに従って増加します。
エフォートと [11C]-(+)-PHNO 結合 (結果 1) との間の回帰分析が適用されます。
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単一の自己管理セッションは、約 6 時間のコミットメントで、その日に行われます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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