Analýza v NOUZE mezi transvenózní kardiostimulací vedená fluoroskopií versus echokardiogram (EMERG-TV-PAC)
23. října 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Prospektivní analýza v NOUZE mezi transvenózní kardiostimulací vedená fluoroskopií versus echokardiogramem
Mnoho otázek o použití dočasné transvenózní stimulace stále zůstává nejasných a neexistuje účinné srovnání mezi použitím skiaskopie a elektrokardiogramu/echokardiogramu u pacientů s bradikardií.
Cílem studie je zhodnotit, jak dlouho trvá zahájení správné srdeční stimulace pomocí transvenózní stimulace u pacientů s bradikardií, porovnáním použití skiaskopie versus elektrokardiogram/echokardiogram a porovnat míru komplikací mezi dvěma metodami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Během plánovaného náborového období 18 měsíců bude přijato přibližně 150 subjektů.
Pacienti budou podrobeni ekchokardiogramu pomocí Philips Envisor a elektrokardiogramu Philips Healthcare PageWriter TC30.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05.417-000
- Nábor
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých mužů a žen ve věku > 18 let
- symptomatická bradikardie
- podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- hemodynamická nestabilita (pulmonální kongesce / systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg)
- index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
- užívání perorální antikoagulace
- akutní koronární syndromy
- ejekční frakce levé komory < 45 %
- přítomnost jakéhokoli druhu zařízení pro srdeční stimulaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: fluoroskopie
|
Transvenózní srdeční stimulace
|
|
Jiný: EKG/ECHO
|
Transvenózní srdeční stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
infekce
Časové okno: 1 týden
|
Výskyt infekce hodnocený klinickou diagnózou
|
1 týden
|
|
hematom > 5 cm
Časové okno: 1 týden
|
obraz
|
1 týden
|
|
srdeční perforace
Časové okno: 1 týden
|
Incidence srdeční perforace hodnocená klinickou diagnózou
|
1 týden
|
|
pneumotorax
Časové okno: 1 týden
|
Incidence pneumotoraxu hodnocená klinickou diagnózou
|
1 týden
|
|
komorová tachykardie
Časové okno: 1 týden
|
Incidence komorové tachykardie hodnocená EKG testem
|
1 týden
|
|
ztráta zachycení
Časové okno: 1 týden
|
Výskyt ztráty zachycení hodnocený testem EKG
|
1 týden
|
|
žilní trombóza
Časové okno: 1 týden
|
Výskyt žilní trombózy hodnocený ultrazvukem
|
1 týden
|
|
jakákoliv komplikace zpožďuje definitivní kardiostimulátor > 48 hodin
Časové okno: 1 týden
|
klinická diagnóza
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas zahájit správnou srdeční stimulaci pomocí transvenózní stimulace
Časové okno: 1 týden
|
minutová stupnice
|
1 týden
|
|
míry úspěšnosti
Časové okno: 1 týden
|
EKG test
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .