Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse i nødsituasjonen mellom transvenøs hjerte-PACing guidet av fluoroskopi versus ekkokardiogram (EMERG-TV-PAC)

23. oktober 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv analyse i nødsituasjonen mellom transvenøs hjerte-PACing guidet av fluoroskopi versus ekkokardiogram

Mange spørsmål om bruk av midlertidig transvenøs pacing er fortsatt uklare, og det er ingen effektiv sammenligning mellom bruk av fluoroskopi versus elektrokardiogram/ekkokardiogram hos pasienter med bradikardi. Målet med studien er å evaluere hvor lang tid det tar å starte riktig hjertestimulering med transvenøs pacing hos pasienter med bradikardi ved å sammenligne bruk av fluoroskopi versus elektrokardiogram/ekkokardiogram og sammenligne komplikasjonsrater mellom to metoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli rekruttert over en planlagt rekrutteringsperiode på 18 måneder. Pasienter vil bli sendt til ekkokardiogram med Philips Envisor, og elektrokardiogram med Philips Healthcare PageWriter TC30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05.417-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne menn og kvinner over 18 år
  • symptomatisk bradikardi
  • informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • hemodynamisk ustabilitet (lungetetthet / systolisk arterielt trykk lavere enn 90 mmHg)
  • kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
  • bruk av oral antikoagulasjon
  • akutte koronare syndromer
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %
  • tilstedeværelse av noen form for hjertestimuleringsanordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: fluoroskopi
Fremgangsmåte: Transvenøs hjertepacing guidet av fluoroskopi
Transvenøs hjerteestimulering
Annen: EKG/EKKO
Fremgangsmåte: Transvenøs hjertestimulering veiledet av EKG/EKHO
Transvenøs hjerteestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 uke
1 uke
infeksjon
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av infeksjon vurdert ved en klinisk diagnose
1 uke
hematom > 5 cm
Tidsramme: 1 uke
bilde
1 uke
hjerteperforasjon
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av hjerteperforasjon vurdert ved en klinisk diagnose
1 uke
pneumothorax
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av pneumothorax vurdert ved en klinisk diagnose
1 uke
ventrikulær takykardi
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av ventrikkeltakykardi vurdert ved en EKG-test
1 uke
tap av fangst
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av tap av fangst vurdert ved en EKG-test
1 uke
venøs trombose
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av venøs trombose vurdert ved ultralyd
1 uke
enhver komplikasjon forsinker definitiv pacemaker > 48 timer
Tidsramme: 1 uke
klinisk diagnose
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å starte riktig hjertestimulering med transvenøs pacing
Tidsramme: 1 uke
minuttskala
1 uke
suksessrater
Tidsramme: 1 uke
EKG-test
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSInCor-EMERG-TV-PAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere