Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse in de noodsituatie tussen transveneuze cardiale pacing geleid door fluoroscopie versus echocardiogram (EMERG-TV-PAC)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Prospectieve analyse in de noodsituatie tussen transveneuze cardiale PACing geleid door fluoroscopie versus echocardiogram

Veel vragen over het gebruik van tijdelijke transveneuze stimulatie blijven onduidelijk en er is geen effectieve vergelijking tussen het gebruik van fluoroscopie versus elektrocardiogram/echocardiogram bij patiënten met bradicardie. Het doel van de studie is om te evalueren hoe lang het duurt om de juiste cardiale stimulatie te starten met transveneuze stimulatie bij patiënten met bradicardie, waarbij het gebruik van fluoroscopie versus elektrocardiogram/echocardiogram wordt vergeleken en het aantal complicaties tussen twee methoden wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over een geplande wervingsperiode van 18 maanden zullen ongeveer 150 proefpersonen worden geworven. Patiënten zullen worden onderworpen aan een echocardiogram met behulp van Philips Envisor en een elektrocardiogram met Philips Healthcare PageWriter TC30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05.417-000
        • Werving
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • symptomatische bradicardie
  • geïnformeerde toestemming getekend.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • hemodynamische instabiliteit (longcongestie / systolische arteriële druk lager dan 90 mmHg)
  • body mass index groter dan 40 kg/m2
  • gebruik van orale antistolling
  • acute coronaire syndromen
  • linker ventrikel ejectiefractie < 45%
  • aanwezigheid van elk soort apparaat voor hartstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: fluoroscopie
Procedure: Transveneuze hartstimulatie geleid door fluoroscopie
Transveneuze cardiale schatting
Ander: ECG/ECHO
Procedure: Transveneuze hartstimulatie geleid door ECG/ECHO
Transveneuze cardiale schatting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 1 week
1 week
infectie
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van infectie beoordeeld door een klinische diagnose
1 week
hematoom > 5 cm
Tijdsspanne: 1 week
afbeelding
1 week
cardiale perforatie
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van hartperforatie beoordeeld door een klinische diagnose
1 week
pneumothorax
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van pneumothorax beoordeeld door een klinische diagnose
1 week
ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van ventriculaire tachycardie beoordeeld door een ECG-test
1 week
verlies van vangst
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van loss of capture bepaald door een ECG-test
1 week
veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van veneuze trombose beoordeeld door een echografie
1 week
eventuele complicaties de vertragingen definitieve pacemaker > 48 uur
Tijdsspanne: 1 week
medische diagnose
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de juiste hartstimulatie met transveneuze stimulatie te starten
Tijdsspanne: 1 week
minuten schaal
1 week
succespercentages
Tijdsspanne: 1 week
ECG-test
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSInCor-EMERG-TV-PAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren