Analisi in EMERGENZA tra PACing cardiaco transvenoso guidato da fluoroscopia vs ecocardiogramma (EMERG-TV-PAC)
23 ottobre 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Analisi prospettica nell'EMERGENZA tra PACing cardiaco transvenoso guidato da fluoroscopia vs ecocardiogramma
Molte domande sull'uso della stimolazione transvenosa temporanea rimangono ancora oscure e non esiste un confronto efficace tra l'uso della fluoroscopia rispetto all'elettrocardiogramma/ecocardiogramma nei pazienti con bradicardia.
Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo ci vuole per iniziare la corretta stimolazione cardiaca con stimolazione transvenosa in pazienti con bradicardia confrontando l'uso della fluoroscopia rispetto all'elettrocardiogramma/ecocardiogramma e confrontare i tassi di complicanze tra i due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati circa 150 soggetti in un periodo di reclutamento pianificato di 18 mesi.
I pazienti verranno sottoposti a ecocardiogramma utilizzando Philips Envisor ed elettrocardiogramma con Philips Healthcare PageWriter TC30.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05.417-000
- Reclutamento
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine adulti di età > 18 anni
- bradicardia sintomatica
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- instabilità emodinamica (congestione polmonare/pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
- indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- uso di anticoagulanti orali
- sindromi coronariche acute
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 45%
- presenza di qualsiasi tipo di dispositivo di stimolazione cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: fluoroscopia
|
Stimolazione cardiaca transvenosa
|
|
Altro: ECG/ECO
|
Stimolazione cardiaca transvenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
|
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infezione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Incidenza di infezione valutata da una diagnosi clinica
|
1 settimana
|
|
ematoma > 5 cm
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Immagine
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1 settimana
|
|
perforazione cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Incidenza di perforazione cardiaca valutata da una diagnosi clinica
|
1 settimana
|
|
pneumotorace
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Incidenza di pneumotorace valutata da una diagnosi clinica
|
1 settimana
|
|
tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Incidenza di tachicardia ventricolare valutata da un test ECG
|
1 settimana
|
|
perdita di cattura
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Incidenza della perdita di cattura valutata da un test ECG
|
1 settimana
|
|
trombosi venosa
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Incidenza di trombosi venosa valutata mediante ecografia
|
1 settimana
|
|
qualsiasi complicazione i ritardi pacemaker definitivo > 48 ore
Lasso di tempo: 1 settimana
|
diagnosi clinica
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di iniziare la corretta stimolazione cardiaca con stimolazione transvenosa
Lasso di tempo: 1 settimana
|
scala dei minuti
|
1 settimana
|
|
percentuali di successo
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Prova ECG
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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