Análisis en la URGENCIA entre Estimulación Cardíaca TransVenosa Guiada por Fluoroscopia Versus Ecocardiograma (EMERG-TV-PAC)
23 de octubre de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Análisis prospectivo en la URGENCIA entre Estimulación cardíaca transvenosa guiada por fluoroscopia versus ecocardiograma
Muchas preguntas sobre el uso de marcapasos transvenoso temporal siguen siendo oscuras y no existe una comparación efectiva entre el uso de fluoroscopia versus electrocardiograma/ecocardiograma en pacientes con bradicardias.
El objetivo del estudio es evaluar cuánto tiempo se tarda en iniciar la estimulación cardíaca correcta con marcapasos transvenoso en pacientes con bradicardias comparando el uso de fluoroscopia versus electrocardiograma/ecocardiograma y comparar las tasas de complicaciones entre dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 150 sujetos serán reclutados durante un período de reclutamiento planificado de 18 meses.
Los pacientes se someterán a un ecocardiograma con Philips Envisor y un electrocardiograma con Philips Healthcare PageWriter TC30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05.417-000
- Reclutamiento
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
- bradicardia sintomática
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- inestabilidad hemodinámica (congestión pulmonar/presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg)
- índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- uso de anticoagulantes orales
- síndromes coronarios agudos
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%
- presencia de cualquier tipo de dispositivo de estimulación cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: fluoroscopia
|
Estimulación cardiaca transvenosa
|
|
Otro: ECG/ECO
|
Estimulación cardiaca transvenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
|
|
infección
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de infección evaluada por un diagnóstico clínico
|
1 semana
|
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hematoma > 5 cm
Periodo de tiempo: 1 semana
|
imagen
|
1 semana
|
|
perforación cardiaca
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de perforación cardíaca evaluada por un diagnóstico clínico
|
1 semana
|
|
neumotórax
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de neumotórax evaluada por un diagnóstico clínico
|
1 semana
|
|
taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de taquicardia ventricular evaluada por una prueba de ECG
|
1 semana
|
|
pérdida de captura
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de pérdida de captura evaluada por una prueba de ECG
|
1 semana
|
|
trombosis venosa
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de trombosis venosa valorada por ecografía
|
1 semana
|
|
cualquier complicación los retrasos marcapasos definitivo > 48 horas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
diagnostico clinico
|
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de iniciar la correcta estimulación cardiaca con marcapasos transvenoso
Periodo de tiempo: 1 semana
|
escala de minutos
|
1 semana
|
|
tasas de éxito
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Prueba de electrocardiograma
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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