Analyse im NOTFALL zwischen transvenöser Herzstimulation, geführt durch Fluoroskopie versus Echokardiogramm (EMERG-TV-PAC)
23. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Prospektive Analyse im Notfall zwischen transvenöser kardialer PACIng, geführt durch Fluoroskopie versus Echokardiogramm
Viele Fragen zur Verwendung von temporärer transvenöser Stimulation sind immer noch ungeklärt, und es gibt keinen effektiven Vergleich zwischen der Verwendung von Fluoroskopie und Elektrokardiogramm/Echokardiogramm bei Patienten mit Bradykardien.
Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, wie lange es dauert, bis die korrekte Herzstimulation mit transvenöser Stimulation bei Patienten mit Bradykardien beginnt, wobei die Verwendung von Fluoroskopie mit Elektrokardiogramm/Echokardiogramm verglichen wird und die Komplikationsraten zwischen zwei Methoden verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über einen geplanten Rekrutierungszeitraum von 18 Monaten werden ca. 150 Probanden rekrutiert.
Die Patienten werden einem Ecchokardiogramm mit Philips Envisor und einem Elektrokardiogramm mit dem Philips Healthcare PageWriter TC30 unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05.417-000
- Rekrutierung
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren
- symptomatische Bradykardie
- Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- hämodynamische Instabilität (Lungenstauung / systolischer Arteriendruck unter 90 mmHg)
- Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
- Verwendung von oralen Antikoagulanzien
- akute Koronarsyndrome
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 45 %
- Vorhandensein jeglicher Art von Herzstimulationsgerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Durchleuchtung
|
Transvenöse Herzstimulation
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|
Sonstiges: EKG/ECHO
|
Transvenöse Herzstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
|
|
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Infektion
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz einer Infektion, bewertet durch eine klinische Diagnose
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1 Woche
|
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Hämatom > 5 cm
Zeitfenster: 1 Woche
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Bild
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1 Woche
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|
Herzperforation
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz einer Herzperforation, bewertet durch eine klinische Diagnose
|
1 Woche
|
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Pneumothorax
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz von Pneumothorax, bewertet durch eine klinische Diagnose
|
1 Woche
|
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ventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz einer ventrikulären Tachykardie, beurteilt durch einen EKG-Test
|
1 Woche
|
|
Verlust der Gefangennahme
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz von Capture-Verlust, bewertet durch einen EKG-Test
|
1 Woche
|
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venöse Thrombose
Zeitfenster: 1 Woche
|
Häufigkeit von Venenthrombosen durch Ultraschall beurteilt
|
1 Woche
|
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Jede Komplikation verzögert den endgültigen Schrittmacher um > 48 Stunden
Zeitfenster: 1 Woche
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klinische Diagnose
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zum Beginn der korrekten Herzstimulation mit transvenöser Stimulation
Zeitfenster: 1 Woche
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Minuten Skala
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1 Woche
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Erfolgsquoten
Zeitfenster: 1 Woche
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EKG-Test
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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