Анализ в экстренной ситуации между трансвенозной кардиостимуляцией под контролем рентгеноскопии и эхокардиограммой (EMERG-TV-PAC)
23 октября 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Проспективный анализ в экстренной ситуации между трансвенозной кардиостимуляторной кардиостимуляцией под контролем рентгеноскопии и эхокардиограммой
Многие вопросы о применении временной трансвенозной кардиостимуляции до сих пор остаются неясными, и нет эффективного сравнения использования рентгеноскопии с электрокардиограммой/эхокардиограммой у пациентов с брадикардией.
Цель исследования — оценить, сколько времени требуется для начала правильной сердечной стимуляции с помощью трансвенозной кардиостимуляции у пациентов с брадикардией, сравнить использование рентгеноскопии и электрокардиограммы/эхокардиограммы, а также сравнить частоту осложнений между двумя методами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 150 субъектов будут набраны в течение запланированного периода набора в 18 месяцев.
Пациентам будут делать эхокардиограмму с помощью Philips Envisor и электрокардиограмму с помощью Philips Healthcare PageWriter TC30.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05.417-000
- Рекрутинг
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
- симптоматическая брадикардия
- подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность
- гемодинамическая нестабильность (застой в легких / систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.)
- индекс массы тела более 40 кг/м2
- использование пероральных антикоагулянтов
- острые коронарные синдромы
- фракция выброса левого желудочка < 45%
- наличие любого устройства для стимуляции сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: рентгеноскопия
|
Трансвенозная кардиостимуляция
|
|
Другой: ЭКГ/ЭХО
|
Трансвенозная кардиостимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 1 неделя
|
Заболеваемость оценивается по клиническому диагнозу
|
1 неделя
|
|
гематома > 5 см
Временное ограничение: 1 неделя
|
изображение
|
1 неделя
|
|
перфорация сердца
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота перфорации сердца, оцениваемая по клиническому диагнозу
|
1 неделя
|
|
пневмоторакс
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота пневмоторакса оценивается по клиническому диагнозу
|
1 неделя
|
|
вентрикулярная тахикардия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота желудочковой тахикардии, оцениваемая с помощью теста ЭКГ
|
1 неделя
|
|
потеря захвата
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота потери захвата, оцениваемая с помощью ЭКГ-теста
|
1 неделя
|
|
венозный тромбоз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота венозных тромбозов оценивается с помощью УЗИ
|
1 неделя
|
|
любое осложнение задержка окончательного кардиостимулятора > 48 часов
Временное ограничение: 1 неделя
|
клинический диагноз
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начать правильную кардиостимуляцию с помощью трансвенозной кардиостимуляции
Временное ограничение: 1 неделя
|
шкала минут
|
1 неделя
|
|
показатели успеха
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тест ЭКГ
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .