Analiza w stanach nagłych między przezżylną stymulacją serca pod kontrolą fluoroskopii a echokardiogramem (EMERG-TV-PAC)
23 października 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Analiza prospektywna w stanach nagłych między przezżylną stymulacją serca pod kontrolą fluoroskopii a echokardiogramu
Wiele pytań dotyczących tymczasowej stymulacji przezżylnej nadal pozostaje niejasnych i nie ma skutecznego porównania między stosowaniem fluoroskopii a elektrokardiogramem/echokardiogramem u pacjentów z bradikardiami.
Celem pracy jest ocena czasu potrzebnego do rozpoczęcia prawidłowej stymulacji serca przezżylną stymulacją u pacjentów z bradikardiami, porównanie zastosowania fluoroskopii z elektrokardiogramem/echokardiogramem oraz porównanie częstości powikłań obu metod.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W planowanym okresie rekrutacji wynoszącym 18 miesięcy zostanie zrekrutowanych około 150 osób.
Pacjenci zostaną poddani badaniu ekchokardiograficznemu za pomocą urządzenia Philips Envisor oraz elektrokardiogramowi za pomocą urządzenia Philips Healthcare PageWriter TC30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05.417-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- objawowa bradikardia
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- niestabilność hemodynamiczna (zastój w płucach / skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg)
- wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
- stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
- ostre zespoły wieńcowe
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%
- obecność jakiegokolwiek urządzenia do stymulacji serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: fluoroskopia
|
Przezżylna ocena serca
|
|
Inny: EKG/ECG
|
Przezżylna ocena serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
infekcja
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość występowania infekcji oceniana na podstawie diagnozy klinicznej
|
1 tydzień
|
|
krwiak > 5 cm
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obraz
|
1 tydzień
|
|
perforacja serca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość występowania perforacji serca oceniana na podstawie diagnozy klinicznej
|
1 tydzień
|
|
odma płucna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość występowania odmy opłucnowej oceniana na podstawie diagnozy klinicznej
|
1 tydzień
|
|
częstoskurcz komorowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość występowania częstoskurczu komorowego oceniana za pomocą badania EKG
|
1 tydzień
|
|
utrata chwytu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość utraty chwytu oceniana za pomocą testu EKG
|
1 tydzień
|
|
Zakrzepica żył
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość występowania zakrzepicy żylnej oceniana za pomocą ultrasonografii
|
1 tydzień
|
|
wszelkie powikłania opóźnienia ostatecznego stymulatora > 48 godzin
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
diagnoza kliniczna
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpocząć prawidłową stymulację serca za pomocą stymulacji przezżylnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
skala minutowa
|
1 tydzień
|
|
wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badanie EKG
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska