Elemzés a vészhelyzetben a transzvénás szívingerlés között fluoroszkópiával irányítva az echokardiogrammal szemben (EMERG-TV-PAC)
2018. október 23. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Prospektív elemzés a vészhelyzetben a transzvénás szívingerlés között Fluoroszkópiával irányítva az echokardiogrammal szemben
Az ideiglenes transzvénás ingerlés használatával kapcsolatos számos kérdés továbbra is homályos, és nincs hatékony összehasonlítás a fluoroszkópia és az elektrokardiogram/echokardiogram használata között bradicardiás betegeknél.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy mennyi időbe telik a helyes szívstimuláció elindítása transvénás ingerléssel bradicardiás betegeknél, összehasonlítva a fluoroszkópia használatát az elektrokardiogram/echokardiogrammal, és összehasonlítva a szövődmények arányát két módszer között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 150 alanyt vesznek fel a tervezett 18 hónapos toborzási időszak alatt.
A betegeket echokardiogramra vetik alá a Philips Envisor segítségével, és elektrokardiogramot a Philips Healthcare PageWriter TC30 készülékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05.417-000
- Toborzás
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt férfiak és 18 év feletti nők
- tüneti bradicardia
- tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- hemodinamikai instabilitás (tüdőtorlódás / 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés artériás nyomás)
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index
- orális antikoagulánsok alkalmazása
- akut koronária szindrómák
- bal kamra ejekciós frakció < 45%
- bármilyen szívstimuláló készülék jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: fluoroszkópia
|
Transzvénás szívbecslés
|
|
Egyéb: EKG/ECHO
|
Transzvénás szívbecslés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
fertőzés
Időkeret: 1 hét
|
A fertőzés előfordulása klinikai diagnózissal értékelve
|
1 hét
|
|
hematóma > 5 cm
Időkeret: 1 hét
|
kép
|
1 hét
|
|
szívperforáció
Időkeret: 1 hét
|
A szívperforáció előfordulása klinikai diagnózis alapján
|
1 hét
|
|
pneumothorax
Időkeret: 1 hét
|
A pneumothorax előfordulása klinikai diagnózis alapján
|
1 hét
|
|
kamrai tachycardia
Időkeret: 1 hét
|
A kamrai tachycardia előfordulása EKG-teszttel értékelve
|
1 hét
|
|
elfogás elvesztése
Időkeret: 1 hét
|
A rögzítés elvesztésének előfordulása EKG-teszttel értékelve
|
1 hét
|
|
vénás trombózis
Időkeret: 1 hét
|
A vénás trombózis előfordulása ultrahanggal értékelve
|
1 hét
|
|
bármilyen szövődmény a végleges pacemaker késleltetése > 48 óra
Időkeret: 1 hét
|
klinikai diagnózis
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elkezdeni a megfelelő szívstimulációt transzvénás ingerléssel
Időkeret: 1 hét
|
perc skála
|
1 hét
|
|
a siker aránya
Időkeret: 1 hét
|
EKG teszt
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .