Analys i nödsituationen mellan transvenös hjärt-PACing guidad av fluoroskopi versus ekokardiogram (EMERG-TV-PAC)
23 oktober 2018 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Prospektiv analys i nödsituationen mellan transvenös hjärt-PACing guidad av fluoroskopi versus ekokardiogram
Många frågor om användning av temporär transvenös stimulering är fortfarande oklara och det finns ingen effektiv jämförelse mellan användning av fluoroskopi och elektrokardiogram/ekokardiogram hos patienter med bradikardi.
Syftet med studien är att utvärdera hur lång tid det tar att starta korrekt hjärtstimulering med transvenös stimulering hos patienter med bradikardi genom att jämföra användningen av fluoroskopi med elektrokardiogram/ekokardiogram och jämföra frekvensen av komplikationer mellan två metoder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 150 ämnen kommer att rekryteras under en planerad rekryteringsperiod på 18 månader.
Patienter kommer att genomgå ekkokardiogram med Philips Envisor och elektrokardiogram med Philips Healthcare PageWriter TC30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05.417-000
- Rekrytering
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna män och kvinnor i åldern > 18 år
- symptomatisk bradikardi
- informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- hemodynamisk instabilitet (lungstockning/systoliskt artärtryck lägre än 90 mmHg)
- body mass index större än 40 kg/m2
- användning av oral antikoagulering
- akuta kranskärlssyndrom
- vänster ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
- närvaro av någon form av hjärtstimuleringsanordning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: genomlysning
|
Transvenös hjärtestimulering
|
|
Övrig: EKG/EKO
|
Transvenös hjärtestimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
infektion
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av infektion bedömd genom en klinisk diagnos
|
1 vecka
|
|
hematom > 5 cm
Tidsram: 1 vecka
|
bild
|
1 vecka
|
|
hjärtperforering
Tidsram: 1 vecka
|
Incidensen av hjärtperforation bedömd med en klinisk diagnos
|
1 vecka
|
|
pneumothorax
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av pneumothorax bedömd med en klinisk diagnos
|
1 vecka
|
|
ventrikulär takykardi
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av ventrikulär takykardi bedömd med ett EKG-test
|
1 vecka
|
|
förlust av fångst
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av förlust av fångst bedömd med ett EKG-test
|
1 vecka
|
|
venös trombos
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av venös trombos bedömd med ultraljud
|
1 vecka
|
|
eventuell komplikation fördröjer den definitiva pacemakern > 48 timmar
Tidsram: 1 vecka
|
klinisk diagnos
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att starta korrekt hjärtstimulering med transvenös pacing
Tidsram: 1 vecka
|
minutskala
|
1 vecka
|
|
framgångstakten
Tidsram: 1 vecka
|
EKG-test
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .