Analyse i nødsituationen mellem transvenøs hjerte-PACing styret af fluoroskopi versus ekkokardiogram (EMERG-TV-PAC)
23. oktober 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Prospektiv analyse i nødsituationen mellem transvenøs hjerte-PACing styret af fluoroskopi versus ekkokardiogram
Mange spørgsmål om brug af midlertidig transvenøs pacing er stadig uklare, og der er ingen effektiv sammenligning mellem brug af fluoroskopi versus elektrokardiogram/ekkokardiogram hos patienter med bradikardi.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor lang tid det tager at starte den korrekte hjertestimulering med transvenøs pacing hos patienter med bradikardi, der sammenligner brugen af fluoroskopi versus elektrokardiogram/ekkokardiogram og sammenligner antallet af komplikationer mellem to metoder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 150 forsøgspersoner vil blive rekrutteret over en planlagt rekrutteringsperiode på 18 måneder.
Patienter vil blive underkastet ekkokardiogram ved hjælp af Philips Envisor og elektrokardiogram med Philips Healthcare PageWriter TC30.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05.417-000
- Rekruttering
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne mænd og kvinder i alderen > 18 år
- symptomatisk bradikardi
- informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- hæmodynamisk ustabilitet (pulmonal kongestion / systolisk arterielt tryk lavere end 90 mmHg)
- kropsmasseindeks større end 40 kg/m2
- brug af oral antikoagulering
- akutte koronare syndromer
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
- tilstedeværelse af enhver form for hjertestimuleringsanordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: fluoroskopi
|
Transvenøs hjerte-estimering
|
|
Andet: EKG/EKKO
|
Transvenøs hjerte-estimering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
infektion
Tidsramme: En uge
|
Incidens af infektion vurderet ved en klinisk diagnose
|
En uge
|
|
hæmatom > 5 cm
Tidsramme: En uge
|
billede
|
En uge
|
|
hjerteperforation
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af hjerteperforation vurderet ved en klinisk diagnose
|
En uge
|
|
pneumothorax
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af pneumothorax vurderet ved en klinisk diagnose
|
En uge
|
|
ventrikulær takykardi
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af ventrikulær takykardi vurderet ved en EKG-test
|
En uge
|
|
tab af fangst
Tidsramme: En uge
|
Incidensen af tab af capture vurderet ved en EKG-test
|
En uge
|
|
venøs trombose
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af venøs trombose vurderet ved ultralyd
|
En uge
|
|
enhver komplikation forsinker den endelige pacemaker > 48 timer
Tidsramme: En uge
|
klinisk diagnose
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at starte den korrekte hjertestimulering med transvenøs pacing
Tidsramme: En uge
|
minutskala
|
En uge
|
|
succesrater
Tidsramme: En uge
|
EKG test
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Skøn)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen