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Analyse en URGENCE entre la stimulation cardiaque transveineuse guidée par fluoroscopie et l'échocardiogramme (EMERG-TV-PAC)

23 octobre 2018 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Analyse prospective en urgence entre la stimulation cardiaque transveineuse guidée par fluoroscopie et l'échocardiogramme

De nombreuses questions sur l'utilisation de la stimulation transveineuse temporaire restent encore obscures et il n'y a pas de comparaison efficace entre l'utilisation de la fluoroscopie par rapport à l'électrocardiogramme/échocardiogramme chez les patients atteints de bradicardies. Le but de l'étude est d'évaluer combien de temps faut-il pour démarrer la stimulation cardiaque correcte avec stimulation transveineuse chez les patients atteints de bradicardies en comparant l'utilisation de la fluoroscopie par rapport à l'électrocardiogramme/échocardiogramme et de comparer les taux de complications entre les deux méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 150 sujets seront recrutés sur une période de recrutement prévue de 18 mois. Les patients seront soumis à un ecchocardiogramme à l'aide de Philips Envisor et à un électrocardiogramme avec Philips Healthcare PageWriter TC30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05.417-000
        • Recrutement
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes adultes âgés de > 18 ans
  • bradicardie symptomatique
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • instabilité hémodynamique (congestion pulmonaire / pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg)
  • indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
  • recours à l'anticoagulation orale
  • syndromes coronariens aigus
  • fraction d'éjection du ventricule gauche < 45 %
  • présence de tout type d'appareil de stimulation cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: fluoroscopie
Procédure: Stimulation cardiaque transveineuse guidée par fluoroscopie
Estimation cardiaque transveineuse
Autre: ECG/ÉCHO
Procédure: Stimulation cardiaque transveineuse guidée par ECG/ECHO
Estimation cardiaque transveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: 1 semaine
1 semaine
infection
Délai: 1 semaine
Incidence de l'infection évaluée par un diagnostic clinique
1 semaine
hématome > 5 cm
Délai: 1 semaine
image
1 semaine
perforation cardiaque
Délai: 1 semaine
Incidence de perforation cardiaque évaluée par un diagnostic clinique
1 semaine
pneumothorax
Délai: 1 semaine
Incidence du pneumothorax évaluée par un diagnostic clinique
1 semaine
Tachycardie ventriculaire
Délai: 1 semaine
Incidence de la tachycardie ventriculaire évaluée par un test ECG
1 semaine
perte de prise
Délai: 1 semaine
Incidence de la perte de capture évaluée par un test ECG
1 semaine
la thrombose veineuse
Délai: 1 semaine
Incidence de la thrombose veineuse évaluée par une échographie
1 semaine
toute complication retarde le stimulateur définitif > 48 heures
Délai: 1 semaine
diagnostic clinique
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de démarrer la stimulation cardiaque correcte avec stimulation transveineuse
Délai: 1 semaine
échelle des minutes
1 semaine
taux de réussite
Délai: 1 semaine
Examen ECG
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSInCor-EMERG-TV-PAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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