Análise na EMERGÊNCIA entre ESTIMULAÇÃO CARDÍACA TRANSVENOSA GUIADA POR FLOROSCOPIA VS ECOCARDIOGRAMA (EMERG-TV-PAC)
23 de outubro de 2018 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Análise prospectiva na emergência entre estimulação cardíaca transvenosa guiada por fluoroscopia versus ecocardiograma
Muitas dúvidas sobre o uso de estimulação transvenosa temporária ainda permanecem obscuras e não há comparação efetiva entre uso de fluoroscopia versus eletrocardiograma/ecocardiograma em pacientes com bradicardia.
O objetivo do estudo é avaliar quanto tempo leva para iniciar a estimulação cardíaca correta com estimulação transvenosa em pacientes com bradicardia comparando o uso de fluoroscopia versus eletrocardiograma/ecocardiograma e comparar as taxas de complicações entre os dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 150 indivíduos serão recrutados durante um período de recrutamento planejado de 18 meses.
Os pacientes serão submetidos a ecocardiograma com Philips Envisor e eletrocardiograma com Philips Healthcare PageWriter TC30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05.417-000
- Recrutamento
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres adultos com idade > 18 anos
- bradicardia sintomática
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez
- instabilidade hemodinâmica (congestão pulmonar/pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg)
- índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
- uso de anticoagulação oral
- síndromes coronarianas agudas
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
- presença de qualquer tipo de dispositivo de estimulação cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: fluoroscopia
|
Estimulação cardíaca transvenosa
|
|
Outro: ECG/ECO
|
Estimulação cardíaca transvenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
todos causam mortalidade
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
|
infecção
Prazo: 1 semana
|
Incidência de infecção avaliada por um diagnóstico clínico
|
1 semana
|
|
hematoma > 5 cm
Prazo: 1 semana
|
imagem
|
1 semana
|
|
perfuração cardíaca
Prazo: 1 semana
|
Incidência de perfuração cardíaca avaliada por um diagnóstico clínico
|
1 semana
|
|
pneumotórax
Prazo: 1 semana
|
Incidência de pneumotórax avaliada por um diagnóstico clínico
|
1 semana
|
|
taquicardia ventricular
Prazo: 1 semana
|
Incidência de taquicardia ventricular avaliada por um teste de ECG
|
1 semana
|
|
perda de captura
Prazo: 1 semana
|
Incidência de perda de captura avaliada por um teste de ECG
|
1 semana
|
|
trombose venosa
Prazo: 1 semana
|
Incidência de trombose venosa avaliada por ultrassonografia
|
1 semana
|
|
qualquer complicação o marcapasso definitivo atrasa > 48 horas
Prazo: 1 semana
|
diagnóstico clínico
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de iniciar a estimulação cardíaca correta com estimulação transvenosa
Prazo: 1 semana
|
escala de minutos
|
1 semana
|
|
taxas de sucesso
Prazo: 1 semana
|
Teste de eletrocardiograma
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Soeiro, MD, Unidade Clínica de Emergência
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esmaiel A, Hassan J, Blenkhorn F, Mardigyan V. The Use of Ultrasound to Improve Axillary Vein Access and Minimize Complications during Pacemaker Implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 May;39(5):478-82. doi: 10.1111/pace.12833. Epub 2016 Mar 23.
- Reusz G, Csomos A. The role of ultrasound guidance for vascular access. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):710-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000245.
- Bouaziz H, Zetlaoui PJ, Pierre S, Desruennes E, Fritsch N, Jochum D, Lapostolle F, Pirotte T, Villiers S. Guidelines on the use of ultrasound guidance for vascular access. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Feb;34(1):65-9. doi: 10.1016/j.accpm.2015.01.004. Epub 2015 Mar 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSInCor-EMERG-TV-PAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .