Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření psychologických nástrojů a sledování v online intervenci pro diabetes 2. typu

7. října 2023 aktualizováno: Laura Saslow, University of Michigan
Cílem výzkumu je optimalizovat online a mobilní vícesložkovou 12měsíční dietu a zásah do životního stylu pro zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u jedinců s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jádro programu, podávané všem účastníkům, zahrnuje doporučení dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů. Výzkumníci otestují, zda přidání následujících experimentálních složek zvýší schopnost intervence zlepšit zdravotní výsledky: (1) aktivní vs. pravidelné sebemonitorování příjmu stravy pomocí „aplikace“; (2) trénink vs. žádný trénink pozitivního vlivu; a (3) trénink vs. žádný trénink všímavosti a všímavého stravování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost: Index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2 nebo vyšší.
  • Aktuální HbA1c 6,5 % nebo vyšší
  • Pravidelný přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných léků na snížení hladiny glukózy než metforminu
  • Být těhotná nebo kojit
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny
  • Aktivní užívání programu na hubnutí nebo léků
  • Samostatně hlášená porucha funkce ledvin nebo jater
  • Samostatně hlášený neléčený stav štítné žlázy
  • Vegetariánské nebo veganské
  • Operace na hubnutí za poslední rok
  • Zdravotní obavy, které účastníkům brání v dodržování přiděleného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní vliv, všímavost, sledování
Účastníci obdrží informace o pozitivním vlivu a všímavosti, kromě toho, že budou požádáni, aby aktivně sledovali, co jedí, a obdrží základní program.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat.
Behaviorální: pozitivní vliv na informační materiály
Účastníci se seznámí s dovednostmi pozitivního vlivu, jako je vděčnost, pozitivní přehodnocení a osobní silné stránky.
Behaviorální: informační materiály všímavosti
Účastníci budou poučeni o všímavosti a technikách všímavého stravování.
Behaviorální: dietní sledování
Účastníci budou požádáni, aby důsledně sledovali svůj jídelníček.
Experimentální: Všímavost, sledování
Účastníci obdrží informace o všímavosti, budou požádáni, aby aktivně sledovali, co jedí, a obdrží základní program.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat.
Behaviorální: informační materiály všímavosti
Účastníci budou poučeni o všímavosti a technikách všímavého stravování.
Behaviorální: dietní sledování
Účastníci budou požádáni, aby důsledně sledovali svůj jídelníček.
Experimentální: Pozitivní vliv, sledování
Účastníci obdrží informace o pozitivním vlivu, budou požádáni, aby aktivně sledovali, co jedí, a obdrží základní program.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat.
Behaviorální: pozitivní vliv na informační materiály
Účastníci se seznámí s dovednostmi pozitivního vlivu, jako je vděčnost, pozitivní přehodnocení a osobní silné stránky.
Behaviorální: dietní sledování
Účastníci budou požádáni, aby důsledně sledovali svůj jídelníček.
Experimentální: Sledování
Účastníci budou požádáni, aby kromě základního programu aktivně sledovali, co jedí.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat.
Behaviorální: dietní sledování
Účastníci budou požádáni, aby důsledně sledovali svůj jídelníček.
Experimentální: Pozitivní afekt, všímavost
Účastníci získají informace o pozitivním vlivu a všímavosti navíc k základnímu programu.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat.
Behaviorální: pozitivní vliv na informační materiály
Účastníci se seznámí s dovednostmi pozitivního vlivu, jako je vděčnost, pozitivní přehodnocení a osobní silné stránky.
Behaviorální: informační materiály všímavosti
Účastníci budou poučeni o všímavosti a technikách všímavého stravování.
Experimentální: Pozitivní vliv
Účastníci získají informace o pozitivním vlivu navíc k základnímu programu.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat.
Behaviorální: pozitivní vliv na informační materiály
Účastníci se seznámí s dovednostmi pozitivního vlivu, jako je vděčnost, pozitivní přehodnocení a osobní silné stránky.
Experimentální: Všímavost
Účastníci získají informace o všímavosti navíc k základnímu programu.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat.
Behaviorální: informační materiály všímavosti
Účastníci budou poučeni o všímavosti a technikách všímavého stravování.
Experimentální: Žádné doplňky
Účastníci obdrží základní program.
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí HbA1c
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno s procentuální změnou tělesné hmotnosti
12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8. Osm položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, pro skóre závažnosti 0 až 24, přičemž vyšší znamená horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dieta a program životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit