Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af psykologiske værktøjer og sporing i en online-intervention for type 2-diabetes

7. oktober 2023 opdateret af: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med forskningen er at optimere en online og mobil multikomponent 12-måneders diæt og livsstilsintervention for at forbedre blodsukkerkontrollen hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kernen i programmet, som administreres til alle deltagere, omfatter anbefalinger om at følge en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold. Forskerne vil teste, om tilføjelse af følgende eksperimentelle komponenter vil forbedre interventionens evne til at forbedre sundhedsresultater: (1) aktiv kontra periodisk selvovervågning af diætindtagelse ved hjælp af en "app"; (2) træning vs. ingen træning i positiv affekt; og (3) træning vs. ingen træning i mindfulness og mindful eating.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt: Body Mass Index på 25-45 kg/m2 eller mere.
  • Nuværende HbA1c på 6,5 % eller højere
  • Regelmæssig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Tager andre glukosesænkende medicin end metformin
  • At være gravid eller ammende
  • Er i øjeblikket under kræftbehandling
  • Aktiv brug af et vægttabsprogram eller medicin
  • Selvrapporteret nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Selvrapporteret ubehandlet skjoldbruskkirteltilstand
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Vægttabsoperation inden for det seneste år
  • Medicinske bekymringer, der forhindrer deltagere i at følge den tildelte protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv påvirkning, mindfulness, sporing
Deltagerne vil modtage information om positiv affekt og mindfulness, udover at blive bedt om aktivt at spore, hvad de spiser og modtage kerneprogrammet
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: positiv indvirkning på informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i positive affektevner, såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker.
Adfærdsmæssigt: mindfulness informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i mindfulness og mindful spiseteknikker.
Adfærdsmæssigt: kostopfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kost konsekvent.
Eksperimentel: Mindfulness, sporing
Deltagerne vil modtage information om mindfulness, blive bedt om aktivt at spore, hvad de spiser, og modtage kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: mindfulness informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i mindfulness og mindful spiseteknikker.
Adfærdsmæssigt: kostopfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kost konsekvent.
Eksperimentel: Positiv påvirkning, sporing
Deltagerne vil modtage information om positiv påvirkning, blive bedt om aktivt at spore, hvad de spiser, og modtage kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: positiv indvirkning på informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i positive affektevner, såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker.
Adfærdsmæssigt: kostopfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kost konsekvent.
Eksperimentel: Sporing
Deltagerne vil blive bedt om aktivt at spore, hvad de spiser ud over at modtage kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: kostopfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres kost konsekvent.
Eksperimentel: Positiv påvirkning, mindfulness
Deltagerne vil modtage information om positiv affekt og mindfulness ud over kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: positiv indvirkning på informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i positive affektevner, såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker.
Adfærdsmæssigt: mindfulness informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i mindfulness og mindful spiseteknikker.
Eksperimentel: Positiv påvirkning
Deltagerne vil modtage information om positiv påvirkning ud over kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: positiv indvirkning på informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i positive affektevner, såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker.
Eksperimentel: Mindfulness
Deltagerne vil modtage information om mindfulness ud over kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
Adfærdsmæssigt: mindfulness informationsmateriale
Deltagerne vil blive undervist i mindfulness og mindful spiseteknikker.
Eksperimentel: Ingen ekstraudstyr
Deltagerne vil modtage kerneprogrammet.
Adfærdsmæssigt: kost- og livsstilsprogram
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Målt med HbA1c
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Målt med procentvis ændring i kropsvægt
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Patientsundhedsspørgeskema-8. Otte elementer, som hver får en score fra 0 til 3, for en 0 til 24 alvorlighedsscore, hvor højere er et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med kost- og livsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner