Examen de herramientas psicológicas y seguimiento en una intervención en línea para la diabetes tipo 2
7 de octubre de 2023 actualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
El objetivo de la investigación es optimizar una intervención de estilo de vida y dieta multicomponente de 12 meses en línea y móvil para mejorar el control de la glucosa en sangre de las personas con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El núcleo del programa, administrado a todos los participantes, incluye recomendaciones para seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos.
Los investigadores probarán si agregar los siguientes componentes experimentales mejorará la capacidad de la intervención para mejorar los resultados de salud: (1) autocontrol activo versus periódico de la ingesta dietética usando una "aplicación"; (2) entrenamiento versus no entrenamiento en afecto positivo; y (3) entrenamiento versus no entrenamiento en atención plena y alimentación consciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso: Índice de Masa Corporal de 25-45 kg/m2 o mayor.
- HbA1c actual de 6,5 % o superior
- Acceso regular a internet.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos para bajar la glucosa que no sean metformina
- Estar embarazada o amamantando
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer
- Uso activo de un programa de pérdida de peso o medicamentos
- Insuficiencia renal o hepática autoinformada
- Condición tiroidea no tratada autoinformada
- vegetariano o vegano
- Cirugía de pérdida de peso en el último año
- Preocupaciones médicas que impiden que los participantes sigan el protocolo asignado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afecto Positivo, Mindfulness, Seguimiento
Los participantes recibirán información sobre el afecto positivo y la atención plena, además de que se les pedirá que realicen un seguimiento activo de lo que comen y reciban el programa básico.
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
A los participantes se les enseñará sobre las habilidades de afecto positivo, como la gratitud, la reevaluación positiva y las fortalezas personales.
A los participantes se les enseñará sobre la atención plena y las técnicas de alimentación consciente.
Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de su dieta de manera constante.
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Experimental: Atención plena, Seguimiento
Los participantes recibirán información sobre la atención plena, se les pedirá que realicen un seguimiento activo de lo que comen y recibirán el programa básico.
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
A los participantes se les enseñará sobre la atención plena y las técnicas de alimentación consciente.
Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de su dieta de manera constante.
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Experimental: Afecto Positivo, Seguimiento
Los participantes recibirán información sobre el afecto positivo, se les pedirá que realicen un seguimiento activo de lo que comen y recibirán el programa básico.
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
A los participantes se les enseñará sobre las habilidades de afecto positivo, como la gratitud, la reevaluación positiva y las fortalezas personales.
Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de su dieta de manera constante.
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Experimental: Seguimiento
Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento activo de lo que comen además de recibir el programa básico.
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de su dieta de manera constante.
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Experimental: Afecto positivo, atención plena
Los participantes recibirán información sobre el afecto positivo y la atención plena además del programa básico.
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
A los participantes se les enseñará sobre las habilidades de afecto positivo, como la gratitud, la reevaluación positiva y las fortalezas personales.
A los participantes se les enseñará sobre la atención plena y las técnicas de alimentación consciente.
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Experimental: Afecto positivo
Los participantes recibirán información sobre el afecto positivo además del programa básico.
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
A los participantes se les enseñará sobre las habilidades de afecto positivo, como la gratitud, la reevaluación positiva y las fortalezas personales.
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Experimental: Consciencia
Los participantes recibirán información sobre atención plena además del programa básico.
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
A los participantes se les enseñará sobre la atención plena y las técnicas de alimentación consciente.
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Experimental: Sin extras
Los participantes recibirán el programa básico.
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con HbA1c
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con cambio porcentual en el peso corporal.
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12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente-8.
Ocho ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, para una puntuación de gravedad de 0 a 24, siendo mayor un peor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00115537
- 5K01DK107456-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos