Undersökning av psykologiska verktyg och spårning i en onlineintervention för typ 2-diabetes
7 oktober 2023 uppdaterad av: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med forskningen är att optimera en online och mobil multikomponent 12-månaders diet och livsstilsintervention för att förbättra blodsockerkontrollen hos individer med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kärnan i programmet, som administreras till alla deltagare, inkluderar rekommendationer om att följa en ketogen diet med mycket låg kolhydrat.
Forskarna kommer att testa om att lägga till följande experimentella komponenter kommer att förbättra interventionens förmåga att förbättra hälsoresultaten: (1) aktiv kontra periodisk självövervakning av kostintaget med hjälp av en "app"; (2) träning kontra ingen träning i positiv påverkan; och (3) träning kontra ingen träning i mindfulness och mindful eating.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt: Body Mass Index på 25-45 kg/m2 eller mer.
- Aktuell HbA1c på 6,5 % eller högre
- Regelbunden tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Tar andra glukossänkande mediciner än metformin
- Att vara gravid eller ammar
- Genomgår för närvarande cancerbehandlingar
- Aktiv användning av ett viktminskningsprogram eller mediciner
- Självrapporterad nedsatt njur- eller leverfunktion
- Självrapporterat obehandlat sköldkörteltillstånd
- Vegetariskt eller veganskt
- Viktminskningsoperation under det senaste året
- Medicinska problem som hindrar deltagare från att följa det tilldelade protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positiv påverkan, mindfulness, spårning
Deltagarna kommer att få information om positiv affekt och mindfulness, förutom att bli ombedda att aktivt spåra vad de äter och ta emot kärnprogrammet
|
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Deltagarna kommer att läras om positiva effekter, såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor.
Deltagarna kommer att få lära sig om mindfulness och mindful eating-tekniker.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin diet konsekvent.
|
|
Experimentell: Mindfulness, spårning
Deltagarna kommer att få information om mindfulness, bli ombedda att aktivt spåra vad de äter och få kärnprogrammet.
|
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Deltagarna kommer att få lära sig om mindfulness och mindful eating-tekniker.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin diet konsekvent.
|
|
Experimentell: Positiv påverkan, spårning
Deltagarna kommer att få information om positiv påverkan, ombeds att aktivt spåra vad de äter och få kärnprogrammet.
|
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Deltagarna kommer att läras om positiva effekter, såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin diet konsekvent.
|
|
Experimentell: Spårning
Deltagarna kommer att uppmanas att aktivt spåra vad de äter förutom att ta emot kärnprogrammet.
|
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin diet konsekvent.
|
|
Experimentell: Positiv påverkan, Mindfulness
Deltagarna kommer att få information om positiv affekt och mindfulness utöver kärnprogrammet.
|
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Deltagarna kommer att läras om positiva effekter, såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor.
Deltagarna kommer att få lära sig om mindfulness och mindful eating-tekniker.
|
|
Experimentell: Positiv påverkan
Deltagarna kommer att få information om positiv påverkan utöver kärnprogrammet.
|
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Deltagarna kommer att läras om positiva effekter, såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor.
|
|
Experimentell: Mindfulness
Deltagarna kommer att få information om mindfulness utöver kärnprogrammet.
|
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
Deltagarna kommer att få lära sig om mindfulness och mindful eating-tekniker.
|
|
Experimentell: Inga extrafunktioner
Deltagarna kommer att få kärnprogrammet.
|
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med HbA1c
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med procentuell förändring i kroppsvikt
|
12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med Patienthälsans frågeformulär-8.
Åtta artiklar, som var och en får poäng 0 till 3, för en 0 till 24 svårighetspoäng, där högre är ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Beräknad)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00115537
- 5K01DK107456-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .