Exame de ferramentas psicológicas e rastreamento em uma intervenção on-line para diabetes tipo 2
7 de outubro de 2023 atualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
O objetivo da pesquisa é otimizar uma dieta multicomponente on-line e móvel e intervenção de estilo de vida de 12 meses para melhorar o controle da glicose no sangue de indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O núcleo do programa, administrado a todos os participantes, inclui recomendações para seguir uma dieta cetogênica muito baixa em carboidratos.
Os pesquisadores testarão se a adição dos seguintes componentes experimentais aumentará a capacidade da intervenção de melhorar os resultados de saúde: (1) automonitoramento ativo versus periódico da ingestão alimentar usando um "aplicativo"; (2) treinamento vs. nenhum treinamento em afeto positivo; e (3) treinamento versus não treinamento em atenção plena e alimentação consciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso: Índice de Massa Corporal de 25-45 kg/m2 ou superior.
- HbA1c atual de 6,5% ou superior
- Acesso normal à internet
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos para baixar a glicose além da metformina
- Estar grávida ou amamentando
- Atualmente em tratamento contra o câncer
- Uso ativo de um programa de perda de peso ou medicamentos
- Função renal ou hepática prejudicada autorreferida
- Condição da tireoide não tratada autorreferida
- Vegetariano ou vegano
- Cirurgia para perda de peso no último ano
- Preocupações médicas que impedem os participantes de seguir o protocolo atribuído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afeto Positivo, Mindfulness, Rastreamento
Os participantes receberão informações sobre afeto positivo e atenção plena, além de serem solicitados a monitorar ativamente o que comem e receber o programa principal
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Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Os participantes aprenderão sobre habilidades de afeto positivo, como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais.
Os participantes serão ensinados sobre técnicas de mindfulness e alimentação consciente.
Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta de forma consistente.
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Experimental: Atenção Plena, Rastreamento
Os participantes receberão informações sobre mindfulness, serão solicitados a monitorar ativamente o que comem e receberão o programa básico.
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Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Os participantes serão ensinados sobre técnicas de mindfulness e alimentação consciente.
Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta de forma consistente.
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Experimental: Afeto Positivo, Rastreamento
Os participantes receberão informações sobre afeto positivo, serão solicitados a monitorar ativamente o que comem e receberão o programa básico.
|
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Os participantes aprenderão sobre habilidades de afeto positivo, como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais.
Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta de forma consistente.
|
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Experimental: Rastreamento
Os participantes serão solicitados a monitorar ativamente o que comem, além de receber o programa principal.
|
Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta de forma consistente.
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Experimental: Afeto Positivo, Mindfulness
Os participantes receberão informações sobre afeto positivo e atenção plena, além do programa principal.
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Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Os participantes aprenderão sobre habilidades de afeto positivo, como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais.
Os participantes serão ensinados sobre técnicas de mindfulness e alimentação consciente.
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Experimental: Afeto positivo
Os participantes receberão informações sobre afeto positivo, além do programa principal.
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Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Os participantes aprenderão sobre habilidades de afeto positivo, como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais.
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Experimental: Atenção plena
Os participantes receberão informações sobre mindfulness, além do programa principal.
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Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Os participantes serão ensinados sobre técnicas de mindfulness e alimentação consciente.
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Experimental: Sem Extras
Os participantes receberão o programa básico.
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Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Glicêmico
Prazo: 12 meses
|
Medido com HbA1c
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
Medido com variação percentual no peso corporal
|
12 meses
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 12 meses
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Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-8.
Oito itens, cada um com pontuação de 0 a 3, para uma pontuação de gravidade de 0 a 24, sendo maior um pior resultado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00115537
- 5K01DK107456-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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