Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narzędzi psychologicznych i śledzenie w interwencji online w przypadku cukrzycy typu 2

7 października 2023 zaktualizowane przez: Laura Saslow, University of Michigan
Celem badań jest optymalizacja internetowej i mobilnej wieloskładnikowej 12-miesięcznej interwencji dietetycznej i stylu życia w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istotą programu, kierowanego do wszystkich uczestników, są zalecenia stosowania diety bardzo niskowęglowodanowej, ketogenicznej. Naukowcy sprawdzą, czy dodanie następujących elementów eksperymentalnych zwiększy zdolność interwencji do poprawy wyników zdrowotnych: (1) aktywne vs. okresowe samodzielne monitorowanie spożycia pokarmu za pomocą „aplikacji”; (2) trening vs. brak treningu w pozytywnym afekcie; oraz (3) trening vs. brak treningu uważności i uważnego jedzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga: Wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2 lub większy.
  • Aktualne HbA1c 6,5% lub wyższe
  • Regularny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy innych niż metformina
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Obecnie w trakcie leczenia raka
  • Aktywne stosowanie programu odchudzania lub leków
  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Nieleczona choroba tarczycy zgłaszana przez samych siebie
  • Wegetariańskie lub wegańskie
  • Operacja utraty wagi w ciągu ostatniego roku
  • Względy medyczne, które uniemożliwiają uczestnikom przestrzeganie przydzielonego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywny wpływ, uważność, śledzenie
Uczestnicy otrzymają informacje o pozytywnym afekcie i uważności, oprócz tego, że zostaną poproszeni o aktywne śledzenie tego, co jedzą i otrzymają podstawowy program
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: pozytywny wpływ materiałów informacyjnych
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności wywierania pozytywnego wpływu, takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste.
Behawioralne: materiały informacyjne o uważności
Uczestnicy zapoznają się z uważnością i technikami uważnego jedzenia.
Behawioralne: śledzenie diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o konsekwentne śledzenie swojej diety.
Eksperymentalny: Uważność, śledzenie
Uczestnicy otrzymają informacje na temat uważności, zostaną poproszeni o aktywne śledzenie tego, co jedzą, oraz otrzymają podstawowy program.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: materiały informacyjne o uważności
Uczestnicy zapoznają się z uważnością i technikami uważnego jedzenia.
Behawioralne: śledzenie diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o konsekwentne śledzenie swojej diety.
Eksperymentalny: Pozytywny wpływ, śledzenie
Uczestnicy otrzymają informacje o pozytywnym afekcie, zostaną poproszeni o aktywne śledzenie tego, co jedzą, oraz otrzymają program podstawowy.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: pozytywny wpływ materiałów informacyjnych
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności wywierania pozytywnego wpływu, takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste.
Behawioralne: śledzenie diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o konsekwentne śledzenie swojej diety.
Eksperymentalny: Śledzenie
Uczestnicy zostaną poproszeni o aktywne śledzenie tego, co jedzą, oprócz otrzymywania programu podstawowego.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: śledzenie diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o konsekwentne śledzenie swojej diety.
Eksperymentalny: Pozytywny wpływ, uważność
Oprócz podstawowego programu uczestnicy otrzymają informacje na temat pozytywnego afektu i uważności.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: pozytywny wpływ materiałów informacyjnych
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności wywierania pozytywnego wpływu, takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste.
Behawioralne: materiały informacyjne o uważności
Uczestnicy zapoznają się z uważnością i technikami uważnego jedzenia.
Eksperymentalny: Pozytywny wpływ
Oprócz programu podstawowego uczestnicy otrzymają informacje o pozytywnym afekcie.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: pozytywny wpływ materiałów informacyjnych
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności wywierania pozytywnego wpływu, takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste.
Eksperymentalny: Uważność
Uczestnicy otrzymają informacje na temat uważności jako uzupełnienie programu podstawowego.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Behawioralne: materiały informacyjne o uważności
Uczestnicy zapoznają się z uważnością i technikami uważnego jedzenia.
Eksperymentalny: Bez dodatków
Uczestnicy otrzymają program podstawowy.
Behawioralne: program diety i stylu życia
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone z HbA1c
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono procentową zmianą masy ciała
12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8. Osiem elementów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje ocenę dotkliwości od 0 do 24, przy czym wyższy oznacza gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na program diety i stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj