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Untersuchung von psychologischen Tools und Tracking in einer Online-Intervention für Typ-2-Diabetes

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Laura Saslow, University of Michigan
Das Ziel der Forschung ist die Optimierung einer 12-monatigen Online- und mobilen Mehrkomponenten-Ernährungs- und Lebensstilintervention zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von Personen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kern des Programms, das allen Teilnehmern verabreicht wird, beinhaltet Empfehlungen, eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einzuhalten. Die Forscher werden testen, ob das Hinzufügen der folgenden experimentellen Komponenten die Fähigkeit der Intervention verbessert, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern: (1) aktive vs. regelmäßige Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme mit einer „App“; (2) Training vs. kein Training in positivem Affekt; und (3) Training vs. kein Training in Achtsamkeit und achtsamem Essen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht: Body-Mass-Index von 25-45 kg/m2 oder mehr.
  • Aktueller HbA1c von 6,5 % oder höher
  • Regelmäßiger Zugriff auf das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer blutzuckersenkender Medikamente als Metformin
  • Schwanger sein oder stillen
  • Derzeit in Krebsbehandlung
  • Aktive Nutzung eines Gewichtsverlustprogramms oder von Medikamenten
  • Selbstberichtete eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Selbstberichteter unbehandelter Schilddrüsenzustand
  • Vegetarisch oder vegan
  • Operation zur Gewichtsabnahme innerhalb des letzten Jahres
  • Medizinische Bedenken, die die Teilnehmer daran hindern, das zugewiesene Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver Affekt, Achtsamkeit, Tracking
Die Teilnehmer erhalten Informationen über positive Affekte und Achtsamkeit, zusätzlich werden sie gebeten, aktiv zu verfolgen, was sie essen, und erhalten das Kernprogramm
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterialien positiv beeinflussen
Die Teilnehmer werden über positive Affektfähigkeiten wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken unterrichtet.
Verhalten: Informationsmaterial zum Thema Achtsamkeit
Den Teilnehmern werden Achtsamkeits- und achtsame Esstechniken beigebracht.
Verhalten: Ernährungsverfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung konsequent zu verfolgen.
Experimental: Achtsamkeit, Tracking
Die Teilnehmer erhalten Informationen über Achtsamkeit, werden gebeten, aktiv zu verfolgen, was sie essen, und erhalten das Kernprogramm.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterial zum Thema Achtsamkeit
Den Teilnehmern werden Achtsamkeits- und achtsame Esstechniken beigebracht.
Verhalten: Ernährungsverfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung konsequent zu verfolgen.
Experimental: Positiver Affekt, Tracking
Die Teilnehmer erhalten Informationen über positive Auswirkungen, werden gebeten, aktiv zu verfolgen, was sie essen, und erhalten das Kernprogramm.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterialien positiv beeinflussen
Die Teilnehmer werden über positive Affektfähigkeiten wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken unterrichtet.
Verhalten: Ernährungsverfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung konsequent zu verfolgen.
Experimental: Verfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zum Erhalt des Kernprogramms aktiv zu verfolgen, was sie essen.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Ernährungsverfolgung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung konsequent zu verfolgen.
Experimental: Positiver Affekt, Achtsamkeit
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Kernprogramm Informationen zu positiven Affekten und Achtsamkeit.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterialien positiv beeinflussen
Die Teilnehmer werden über positive Affektfähigkeiten wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken unterrichtet.
Verhalten: Informationsmaterial zum Thema Achtsamkeit
Den Teilnehmern werden Achtsamkeits- und achtsame Esstechniken beigebracht.
Experimental: Positiver Effekt
Zusätzlich zum Kernprogramm erhalten die Teilnehmer Informationen zum Thema positiver Affekt.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterialien positiv beeinflussen
Die Teilnehmer werden über positive Affektfähigkeiten wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken unterrichtet.
Experimental: Achtsamkeit
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Kernprogramm Informationen zum Thema Achtsamkeit.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Verhalten: Informationsmaterial zum Thema Achtsamkeit
Den Teilnehmern werden Achtsamkeits- und achtsame Esstechniken beigebracht.
Experimental: Keine Extras
Die Teilnehmer erhalten das Kernprogramm.
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit HbA1c
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Körpergewichts
12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen 8. Acht Punkte, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einem Schweregrad von 0 bis 24 entspricht, wobei ein höherer Wert einem schlechteren Ergebnis entspricht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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