Esame degli strumenti psicologici e monitoraggio in un intervento online per il diabete di tipo 2
7 ottobre 2023 aggiornato da: Laura Saslow, University of Michigan
L'obiettivo della ricerca è ottimizzare un intervento dietetico e sullo stile di vita multicomponente online e mobile di 12 mesi per migliorare il controllo della glicemia delle persone con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nucleo del programma, somministrato a tutti i partecipanti, include raccomandazioni per seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati.
I ricercatori verificheranno se l'aggiunta dei seguenti componenti sperimentali migliorerà la capacità dell'intervento di migliorare i risultati sulla salute: (1) automonitoraggio attivo vs. periodico dell'assunzione dietetica utilizzando una "app"; (2) formazione vs. nessuna formazione in affetti positivi; e (3) allenamento vs. nessun allenamento alla consapevolezza e all'alimentazione consapevole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso: indice di massa corporea di 25-45 kg/m2 o superiore.
- HbA1c attuale del 6,5% o superiore
- Accesso regolare a Internet
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
- Essere incinta o allattare
- Attualmente sottoposto a trattamenti contro il cancro
- Uso attivo di un programma di perdita di peso o farmaci
- Funzione renale o epatica compromessa auto-riportata
- Condizione tiroidea non trattata auto-riferita
- Vegetariano o vegano
- Chirurgia per la perdita di peso nell'ultimo anno
- Preoccupazioni mediche che impediscono ai partecipanti di seguire il protocollo assegnato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Affetto positivo, consapevolezza, monitoraggio
I partecipanti riceveranno informazioni sull'affetto positivo e la consapevolezza, oltre a essere invitati a tenere traccia attivamente di ciò che mangiano e a ricevere il programma principale
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Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Ai partecipanti verranno insegnate le capacità affettive positive, come la gratitudine, la rivalutazione positiva e i punti di forza personali.
Ai partecipanti verranno insegnate le tecniche di consapevolezza e alimentazione consapevole.
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta in modo coerente.
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Sperimentale: Consapevolezza, monitoraggio
I partecipanti riceveranno informazioni sulla consapevolezza, verrà chiesto di tenere traccia attivamente di ciò che mangiano e riceveranno il programma principale.
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Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Ai partecipanti verranno insegnate le tecniche di consapevolezza e alimentazione consapevole.
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta in modo coerente.
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Sperimentale: Affetto positivo, monitoraggio
I partecipanti riceveranno informazioni sugli effetti positivi, verrà chiesto di tenere traccia attivamente di ciò che mangiano e riceveranno il programma principale.
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Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Ai partecipanti verranno insegnate le capacità affettive positive, come la gratitudine, la rivalutazione positiva e i punti di forza personali.
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta in modo coerente.
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Sperimentale: Monitoraggio
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare attivamente ciò che mangiano oltre a ricevere il programma principale.
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Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta in modo coerente.
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Sperimentale: Affetto positivo, consapevolezza
I partecipanti riceveranno informazioni sugli effetti positivi e sulla consapevolezza oltre al programma principale.
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Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Ai partecipanti verranno insegnate le capacità affettive positive, come la gratitudine, la rivalutazione positiva e i punti di forza personali.
Ai partecipanti verranno insegnate le tecniche di consapevolezza e alimentazione consapevole.
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Sperimentale: Affetto positivo
I partecipanti riceveranno informazioni sugli effetti positivi oltre al programma principale.
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Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Ai partecipanti verranno insegnate le capacità affettive positive, come la gratitudine, la rivalutazione positiva e i punti di forza personali.
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Sperimentale: Consapevolezza
I partecipanti riceveranno informazioni sulla consapevolezza oltre al programma principale.
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Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Ai partecipanti verranno insegnate le tecniche di consapevolezza e alimentazione consapevole.
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Sperimentale: Nessun extra
I partecipanti riceveranno il programma principale.
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Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con HbA1c
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con la variazione percentuale del peso corporeo
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12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con il questionario sulla salute del paziente-8.
Otto item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, per un punteggio di gravità da 0 a 24, dove un risultato più alto indica un risultato peggiore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00115537
- 5K01DK107456-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su programma di dieta e stile di vita
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University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento