Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av psykologiske verktøy og sporing i en nettbasert intervensjon for type 2-diabetes

7. oktober 2023 oppdatert av: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med forskningen er å optimalisere en online og mobil multikomponent 12-måneders diett og livsstilsintervensjon for å forbedre blodsukkerkontrollen til personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjernen i programmet, administrert til alle deltakerne, inkluderer anbefalinger om å følge en ketogen diett med svært lite karbohydrater. Forskerne vil teste om å legge til følgende eksperimentelle komponenter vil forbedre intervensjonens evne til å forbedre helseresultater: (1) aktiv kontra periodisk egenkontroll av kostinntaket ved hjelp av en "app"; (2) trening kontra ingen trening i positiv affekt; og (3) trening kontra ingen trening i oppmerksomhet og oppmerksom spising.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt: Kroppsmasseindeks på 25-45 kg/m2 eller mer.
  • Nåværende HbA1c på 6,5 % eller høyere
  • Regelmessig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Tar andre glukosesenkende medisiner enn metformin
  • Å være gravid eller ammende
  • Gjennomgår for tiden kreftbehandling
  • Aktiv bruk av et vekttapsprogram eller medisiner
  • Selvrapportert nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Selvrapportert ubehandlet skjoldbruskkjerteltilstand
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Vekttapsoperasjon i løpet av det siste året
  • Medisinske bekymringer som hindrer deltakerne i å følge den tildelte protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv påvirkning, mindfulness, sporing
Deltakerne vil få informasjon om positiv affekt og mindfulness, i tillegg til å bli bedt om å aktivt spore hva de spiser og motta kjerneprogrammet
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: positiv effekt på informasjonsmateriell
Deltakerne vil bli undervist om ferdigheter med positiv effekt, som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker.
Atferdsmessig: informasjonsmateriell for oppmerksomhet
Deltakerne vil bli undervist om mindfulness og mindful spiseteknikker.
Atferdsmessig: kostholdssporing
Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sitt konsekvent.
Eksperimentell: Mindfulness, sporing
Deltakerne vil få informasjon om mindfulness, bli bedt om å aktivt spore hva de spiser, og motta kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: informasjonsmateriell for oppmerksomhet
Deltakerne vil bli undervist om mindfulness og mindful spiseteknikker.
Atferdsmessig: kostholdssporing
Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sitt konsekvent.
Eksperimentell: Positiv påvirkning, sporing
Deltakerne vil motta informasjon om positiv påvirkning, bli bedt om å aktivt spore hva de spiser, og motta kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: positiv effekt på informasjonsmateriell
Deltakerne vil bli undervist om ferdigheter med positiv effekt, som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker.
Atferdsmessig: kostholdssporing
Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sitt konsekvent.
Eksperimentell: Sporing
Deltakerne vil bli bedt om å aktivt spore hva de spiser i tillegg til å motta kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: kostholdssporing
Deltakerne vil bli bedt om å følge kostholdet sitt konsekvent.
Eksperimentell: Positiv påvirkning, mindfulness
Deltakerne vil få informasjon om positiv affekt og mindfulness i tillegg til kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: positiv effekt på informasjonsmateriell
Deltakerne vil bli undervist om ferdigheter med positiv effekt, som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker.
Atferdsmessig: informasjonsmateriell for oppmerksomhet
Deltakerne vil bli undervist om mindfulness og mindful spiseteknikker.
Eksperimentell: Positiv påvirkning
Deltakerne vil få informasjon om positiv påvirkning i tillegg til kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: positiv effekt på informasjonsmateriell
Deltakerne vil bli undervist om ferdigheter med positiv effekt, som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker.
Eksperimentell: Tankefullhet
Deltakerne vil få informasjon om mindfulness i tillegg til kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.
Atferdsmessig: informasjonsmateriell for oppmerksomhet
Deltakerne vil bli undervist om mindfulness og mindful spiseteknikker.
Eksperimentell: Ingen tillegg
Deltakerne vil motta kjerneprogrammet.
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Målt med HbA1c
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Målt med prosentvis endring i kroppsvekt
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Målt med pasienthelsespørreskjema-8. Åtte elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, for en alvorlighetsgrad på 0 til 24, og høyere er et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på kosthold og livsstilsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere