Изучение психологических инструментов и отслеживание в онлайн-вмешательстве при диабете 2 типа
7 октября 2023 г. обновлено: Laura Saslow, University of Michigan
Целью исследования является оптимизация многокомпонентной 12-месячной диеты и образа жизни в режиме онлайн и мобильных устройств для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ядро программы, предназначенной для всех участников, включает рекомендации по соблюдению кетогенной диеты с очень низким содержанием углеводов.
Исследователи проверят, повысит ли добавление следующих экспериментальных компонентов способность вмешательства улучшить результаты в отношении здоровья: (1) активный или периодический самоконтроль потребления пищи с использованием «приложения»; (2) обучение или отсутствие обучения положительному аффекту; и (3) обучение осознанности и осознанному питанию по сравнению с отсутствием обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес: Индекс массы тела 25-45 кг/м2 или выше.
- Текущий HbA1c 6,5% или выше
- Регулярный доступ в интернет
Критерий исключения:
- Прием сахароснижающих препаратов, кроме метформина
- Беременность или кормление грудью
- В настоящее время проходит курс лечения рака
- Активное использование программы по снижению веса или лекарств
- Самооценка нарушения функции почек или печени
- Самооценка нелеченого состояния щитовидной железы
- Вегетарианец или веган
- Операции по снижению веса в течение последнего года
- Медицинские проблемы, которые мешают участникам следовать назначенному протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительный эффект, внимательность, отслеживание
Участники получат информацию о положительном влиянии и осознанности, в дополнение к тому, что их попросят активно отслеживать, что они едят, и получат основную программу.
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Участников научат навыкам положительного воздействия, таким как благодарность, положительная переоценка и личные сильные стороны.
Участников научат осознанности и методам осознанного питания.
Участников попросят постоянно следить за своим питанием.
|
|
Экспериментальный: Внимательность, Отслеживание
Участники получат информацию об осознанности, их попросят активно отслеживать, что они едят, и получат основную программу.
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Участников научат осознанности и методам осознанного питания.
Участников попросят постоянно следить за своим питанием.
|
|
Экспериментальный: Положительный эффект, отслеживание
Участники получат информацию о положительном влиянии, их попросят активно отслеживать, что они едят, и получат основную программу.
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Участников научат навыкам положительного воздействия, таким как благодарность, положительная переоценка и личные сильные стороны.
Участников попросят постоянно следить за своим питанием.
|
|
Экспериментальный: Отслеживание
Участников попросят активно отслеживать, что они едят в дополнение к получению основной программы.
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Участников попросят постоянно следить за своим питанием.
|
|
Экспериментальный: Положительный эффект, внимательность
Участники получат информацию о положительном влиянии и внимательности в дополнение к основной программе.
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Участников научат навыкам положительного воздействия, таким как благодарность, положительная переоценка и личные сильные стороны.
Участников научат осознанности и методам осознанного питания.
|
|
Экспериментальный: Положительный эффект
Участники получат информацию о положительном эффекте в дополнение к основной программе.
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Участников научат навыкам положительного воздействия, таким как благодарность, положительная переоценка и личные сильные стороны.
|
|
Экспериментальный: Внимательность
Участники получат информацию об осознанности в дополнение к основной программе.
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Участников научат осознанности и методам осознанного питания.
|
|
Экспериментальный: Без дополнений
Участники получат основную программу.
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью HbA1c
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с процентным изменением массы тела.
|
12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью Опросника о состоянии здоровья пациента-8.
Восемь пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что соответствует шкале серьезности от 0 до 24, причем более высокий показатель означает худший результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00115537
- 5K01DK107456-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования программа диеты и образа жизни
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты