Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van psychologische hulpmiddelen en tracking bij een online interventie voor diabetes type 2

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Laura Saslow, University of Michigan
Het doel van het onderzoek is het optimaliseren van een online en mobiele multicomponent 12 maanden durende dieet- en leefstijlinterventie voor het verbeteren van de bloedglucoseregulatie van personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kern van het programma, dat aan alle deelnemers wordt toegediend, omvat aanbevelingen voor het volgen van een ketogeen dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte. De onderzoekers zullen testen of het toevoegen van de volgende experimentele componenten het vermogen van de interventie om de gezondheidsresultaten te verbeteren, zal verbeteren: (1) actieve vs. periodieke zelfcontrole van de inname via de voeding met behulp van een "app"; (2) trainen versus niet trainen in positief affect; en (3) training vs. geen training in mindfulness en mindful eten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht: Body Mass Index van 25-45 kg/m2 of hoger.
  • Huidige HbA1c van 6,5% of hoger
  • Regelmatig toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Andere glucoseverlagende medicijnen gebruiken dan metformine
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ondergaat momenteel kankerbehandelingen
  • Actief gebruik van een afslankprogramma of medicijnen
  • Zelfgerapporteerde verminderde nier- of leverfunctie
  • Zelfgerapporteerde onbehandelde schildklieraandoening
  • Vegetarisch of veganistisch
  • Gewichtsverliesoperatie in het afgelopen jaar
  • Medische problemen waardoor deelnemers het toegewezen protocol niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positief affect, mindfulness, tracking
Deelnemers krijgen informatie over positief affect en mindfulness, daarnaast wordt hen gevraagd actief bij te houden wat ze eten en krijgen ze het kernprogramma
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: positief affect informatiemateriaal
Deelnemers leren over positieve affectvaardigheden, zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten.
Gedragsmatig: voorlichtingsmateriaal over mindfulness
Deelnemers krijgen les in mindfulness en mindful eettechnieken.
Gedragsmatig: dieet volgen
Deelnemers wordt gevraagd hun dieet consequent bij te houden.
Experimenteel: Mindfulness, volgen
Deelnemers krijgen informatie over mindfulness, worden gevraagd actief bij te houden wat ze eten en ontvangen het kernprogramma.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: voorlichtingsmateriaal over mindfulness
Deelnemers krijgen les in mindfulness en mindful eettechnieken.
Gedragsmatig: dieet volgen
Deelnemers wordt gevraagd hun dieet consequent bij te houden.
Experimenteel: Positief effect, volgen
Deelnemers krijgen informatie over positief affect, worden gevraagd actief bij te houden wat ze eten en ontvangen het kernprogramma.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: positief affect informatiemateriaal
Deelnemers leren over positieve affectvaardigheden, zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten.
Gedragsmatig: dieet volgen
Deelnemers wordt gevraagd hun dieet consequent bij te houden.
Experimenteel: Volgen
Deelnemers wordt gevraagd om actief bij te houden wat ze eten naast het ontvangen van het kernprogramma.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: dieet volgen
Deelnemers wordt gevraagd hun dieet consequent bij te houden.
Experimenteel: Positief affect, mindfulness
Naast het kernprogramma krijgen deelnemers informatie over positief affect en mindfulness.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: positief affect informatiemateriaal
Deelnemers leren over positieve affectvaardigheden, zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten.
Gedragsmatig: voorlichtingsmateriaal over mindfulness
Deelnemers krijgen les in mindfulness en mindful eettechnieken.
Experimenteel: Positief effect
Naast het kernprogramma krijgen deelnemers informatie over positief affect.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: positief affect informatiemateriaal
Deelnemers leren over positieve affectvaardigheden, zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten.
Experimenteel: Mindfulness
Naast het kernprogramma krijgen deelnemers informatie over mindfulness.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Gedragsmatig: voorlichtingsmateriaal over mindfulness
Deelnemers krijgen les in mindfulness en mindful eettechnieken.
Experimenteel: Geen extra's
Deelnemers ontvangen het kernprogramma.
Gedragsmatig: voedings- en leefstijlprogramma
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met HbA1c
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met procentuele verandering in lichaamsgewicht
12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met Patient Health Questionnaire-8. Acht items, elk met een score van 0 tot 3, voor een ernstscore van 0 tot 24, waarbij hoger een slechtere uitkomst is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op voedings- en leefstijlprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren