Pszichológiai eszközök vizsgálata és nyomon követése a 2-es típusú cukorbetegség online beavatkozása során
2023. október 7. frissítette: Laura Saslow, University of Michigan
A kutatás célja egy online és mobil többkomponensű, 12 hónapos diéta és életmódbeli beavatkozás optimalizálása a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A program magja, amelyet minden résztvevőnek beadnak, a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére vonatkozó ajánlásokat tartalmaz.
A kutatók azt fogják tesztelni, hogy a következő kísérleti összetevők hozzáadása javítja-e a beavatkozás azon képességét, hogy javítsa az egészségügyi eredményeket: (1) a táplálékfelvétel aktív vagy időszakos önellenőrzése egy „alkalmazás” segítségével; (2) képzés vs. pozitív hatás képzésének hiánya; és (3) tréning vs. nem tréning az éberségben és a tudatos táplálkozásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly: 25-45 kg/m2 vagy nagyobb testtömeg-index.
- A jelenlegi HbA1c 6,5% vagy magasabb
- Rendszeres hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- A metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerek szedése
- Terhes vagy szoptat
- Jelenleg rákkezelés alatt áll
- Súlycsökkentő program vagy gyógyszerek aktív használata
- Ön által bejelentett károsodott vese- vagy májműködés
- Ön által jelentett, kezeletlen pajzsmirigy-betegség
- Vegetáriánus vagy vegán
- Súlycsökkentő műtét az elmúlt évben
- Orvosi aggályok, amelyek megakadályozzák a résztvevőket a kijelölt protokoll követésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív hatás, figyelem, nyomon követés
A résztvevők tájékoztatást kapnak a pozitív affektusról és a tudatosságról, amellett, hogy aktívan nyomon követik, mit esznek, és megkapják az alapprogramot.
|
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
A résztvevőket megtanítják a pozitív hatáskészségekre, mint például a hála, a pozitív újraértékelés és a személyes erősségek.
A résztvevőket az éberségről és a tudatos étkezési technikákról tanítják.
A résztvevőket arra kérik, hogy következetesen kövessék nyomon étrendjüket.
|
|
Kísérleti: Mindfulness, nyomon követés
A résztvevők tájékoztatást kapnak az éberségről, felkérik őket, hogy aktívan kövessék nyomon, mit esznek, és megkapják az alapprogramot.
|
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
A résztvevőket az éberségről és a tudatos étkezési technikákról tanítják.
A résztvevőket arra kérik, hogy következetesen kövessék nyomon étrendjüket.
|
|
Kísérleti: Pozitív hatás, nyomon követés
A résztvevők tájékoztatást kapnak a pozitív hatásokról, felkérik őket, hogy aktívan kövessék nyomon, mit esznek, és megkapják az alapprogramot.
|
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
A résztvevőket megtanítják a pozitív hatáskészségekre, mint például a hála, a pozitív újraértékelés és a személyes erősségek.
A résztvevőket arra kérik, hogy következetesen kövessék nyomon étrendjüket.
|
|
Kísérleti: Követés
A résztvevőket arra kérik, hogy az alapprogramon kívül aktívan kövessék nyomon, mit esznek.
|
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
A résztvevőket arra kérik, hogy következetesen kövessék nyomon étrendjüket.
|
|
Kísérleti: Pozitív Affekt, Mindfulness
A résztvevők az alapprogramon kívül információkat kapnak a pozitív affektusról és a mindfulnessről.
|
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
A résztvevőket megtanítják a pozitív hatáskészségekre, mint például a hála, a pozitív újraértékelés és a személyes erősségek.
A résztvevőket az éberségről és a tudatos étkezési technikákról tanítják.
|
|
Kísérleti: Pozitív Affektus
A résztvevők az alapprogram mellett tájékoztatást kapnak a pozitív hatásokról is.
|
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
A résztvevőket megtanítják a pozitív hatáskészségekre, mint például a hála, a pozitív újraértékelés és a személyes erősségek.
|
|
Kísérleti: Mindfulness
A résztvevők az alapprogramon kívül tájékoztatást kapnak a mindfulnessről.
|
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
A résztvevőket az éberségről és a tudatos étkezési technikákról tanítják.
|
|
Kísérleti: Nincsenek extrák
A résztvevők megkapják az alapprogramot.
|
A résztvevőket megtanítják a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, ketogén diéta követésére, fizikailag aktívabbá válásra és megfelelő alvásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 12 hónap
|
HbA1c-vel mérve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg százalékos változásával mérve
|
12 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőívvel mérve-8.
Nyolc tétel, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, 0-tól 24-ig terjedő súlyossági pontszámot, a magasabb pedig rosszabb eredményt jelent.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00115537
- 5K01DK107456-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .