Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen des outils psychologiques et suivi dans une intervention en ligne pour le diabète de type 2

7 octobre 2023 mis à jour par: Laura Saslow, University of Michigan
L'objectif de la recherche est d'optimiser une intervention en ligne et mobile à plusieurs composants sur le régime alimentaire et le mode de vie sur 12 mois pour améliorer le contrôle de la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cœur du programme, administré à tous les participants, comprend des recommandations pour suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides. Les chercheurs testeront si l'ajout des composants expérimentaux suivants améliorera la capacité de l'intervention à améliorer les résultats pour la santé : (1) autosurveillance active ou périodique de l'apport alimentaire à l'aide d'une « application » ; (2) entraînement vs pas d'entraînement à l'affect positif ; et (3) formation vs pas de formation à la pleine conscience et à l'alimentation consciente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids : indice de masse corporelle de 25 à 45 kg/m2 ou plus.
  • HbA1c actuelle de 6,5 % ou plus
  • Accès régulier à Internet

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine
  • Être enceinte ou allaiter
  • Actuellement en traitement contre le cancer
  • Utilisation active d'un programme de perte de poids ou de médicaments
  • Insuffisance de la fonction rénale ou hépatique autodéclarée
  • Affection thyroïdienne non traitée autodéclarée
  • Végétarien ou végétalien
  • Chirurgie de perte de poids au cours de la dernière année
  • Préoccupations médicales qui empêchent les participants de suivre le protocole assigné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affect positif, pleine conscience, suivi
Les participants recevront des informations sur l'affect positif et la pleine conscience, en plus d'être invités à suivre activement ce qu'ils mangent et à recevoir le programme de base
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur les effets positifs
Les participants apprendront les compétences affectives positives, telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles.
Comportemental: matériel d'information sur la pleine conscience
Les participants apprendront la pleine conscience et les techniques d'alimentation consciente.
Comportemental: suivi diététique
Les participants seront invités à suivre leur alimentation de manière cohérente.
Expérimental: Pleine Conscience, Suivi
Les participants recevront des informations sur la pleine conscience, seront invités à suivre activement ce qu'ils mangent et recevront le programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur la pleine conscience
Les participants apprendront la pleine conscience et les techniques d'alimentation consciente.
Comportemental: suivi diététique
Les participants seront invités à suivre leur alimentation de manière cohérente.
Expérimental: Affect positif, suivi
Les participants recevront des informations sur l'affect positif, seront invités à suivre activement ce qu'ils mangent et recevront le programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur les effets positifs
Les participants apprendront les compétences affectives positives, telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles.
Comportemental: suivi diététique
Les participants seront invités à suivre leur alimentation de manière cohérente.
Expérimental: Suivi
Les participants seront invités à suivre activement ce qu'ils mangent en plus de recevoir le programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: suivi diététique
Les participants seront invités à suivre leur alimentation de manière cohérente.
Expérimental: Affect positif, pleine conscience
Les participants recevront des informations sur l'affect positif et la pleine conscience en plus du programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur les effets positifs
Les participants apprendront les compétences affectives positives, telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles.
Comportemental: matériel d'information sur la pleine conscience
Les participants apprendront la pleine conscience et les techniques d'alimentation consciente.
Expérimental: Effet positif
Les participants recevront des informations sur l'affect positif en plus du programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur les effets positifs
Les participants apprendront les compétences affectives positives, telles que la gratitude, la réévaluation positive et les forces personnelles.
Expérimental: Pleine conscience
Les participants recevront des informations sur la pleine conscience en plus du programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.
Comportemental: matériel d'information sur la pleine conscience
Les participants apprendront la pleine conscience et les techniques d'alimentation consciente.
Expérimental: Aucun supplément
Les participants recevront le programme de base.
Comportemental: programme diététique et hygiène de vie
Les participants apprendront à suivre un régime cétogène à très faible teneur en glucides, à devenir plus actifs physiquement et à dormir suffisamment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 12 mois
Mesuré avec HbA1c
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 12 mois
Mesuré avec le pourcentage de changement du poids corporel
12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
Mesuré avec le questionnaire sur la santé du patient-8. Huit éléments, chacun étant noté de 0 à 3, pour un score de gravité de 0 à 24, un résultat plus élevé étant un pire résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimé)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00115537
  • 5K01DK107456-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur programme diététique et hygiène de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner