2型糖尿病のオンライン介入における心理学的ツールと追跡の検討
2023年10月7日 更新者：Laura Saslow、University of Michigan
この研究の目標は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために、オンラインおよびモバイルの多成分 12 か月の食事とライフスタイルの介入を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者に投与されるプログラムの中核には、非常に低炭水化物のケトジェニックダイエットに従うための推奨事項が含まれています.
研究者は、次の実験的要素を追加することで、健康転帰を改善する介入の能力が向上するかどうかをテストします。 (2) ポジティブな影響におけるトレーニングとトレーニングなし。 （3）マインドフルネスとマインドフルな食事のトレーニングとトレーニングなし。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重: 25-45 kg/m2 以上の体格指数。
- 現在のHbA1cが6.5%以上
- インターネットへの定期的なアクセス
除外基準:
- メトホルミン以外の血糖降下薬を服用している
- 妊娠中または授乳中
- 現在、がん治療中
- 減量プログラムまたは投薬の積極的な使用
- -自己申告による腎機能または肝機能の障害
- -自己申告の未治療の甲状腺状態
- ベジタリアンまたはビーガン
- 過去1年以内の減量手術
- 参加者が割り当てられたプロトコルに従うことを妨げる医学的懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジティブな影響、マインドフルネス、トラッキング
参加者は、積極的に何を食べるかを追跡し、コアプログラムを受けるように求められることに加えて、ポジティブな影響とマインドフルネスについての情報を受け取ります。
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
参加者は、感謝、肯定的な再評価、個人の強みなど、肯定的な感情のスキルについて教えられます。
参加者は、マインドフルネスとマインドフルな食事のテクニックについて教えられます。
参加者は、食事を一貫して追跡するよう求められます。
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実験的：マインドフルネス、トラッキング
参加者は、マインドフルネスに関する情報を受け取り、何を食べるかを積極的に追跡するよう求められ、コア プログラムを受け取ります。
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
参加者は、マインドフルネスとマインドフルな食事のテクニックについて教えられます。
参加者は、食事を一貫して追跡するよう求められます。
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実験的：ポジティブな影響、トラッキング
参加者は、ポジティブな影響に関する情報を受け取り、食べるものを積極的に追跡するよう求められ、コア プログラムを受け取ります。
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
参加者は、感謝、肯定的な再評価、個人の強みなど、肯定的な感情のスキルについて教えられます。
参加者は、食事を一貫して追跡するよう求められます。
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実験的：追跡
参加者は、コアプログラムを受けることに加えて、何を食べるかを積極的に追跡するよう求められます.
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
参加者は、食事を一貫して追跡するよう求められます。
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実験的：ポジティブな影響、マインドフルネス
参加者は、コア プログラムに加えて、ポジティブな影響とマインドフルネスに関する情報を受け取ります。
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
参加者は、感謝、肯定的な再評価、個人の強みなど、肯定的な感情のスキルについて教えられます。
参加者は、マインドフルネスとマインドフルな食事のテクニックについて教えられます。
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実験的：ポジティブな影響
参加者は、コア プログラムに加えて、ポジティブな影響に関する情報を受け取ります。
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
参加者は、感謝、肯定的な再評価、個人の強みなど、肯定的な感情のスキルについて教えられます。
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実験的：マインドフルネス
参加者は、コア プログラムに加えて、マインドフルネスに関する情報を受け取ります。
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
参加者は、マインドフルネスとマインドフルな食事のテクニックについて教えられます。
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実験的：エクストラなし
参加者はコアプログラムを受け取ります。
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットを実践し、より身体的に活発になり、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：12ヶ月
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HbA1cで測定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：12ヶ月
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体重の変化率で測定
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12ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：12ヶ月
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患者健康アンケート-8 で測定。
8 つの項目。それぞれの重症度スコアは 0 ～ 24 で 0 ～ 3 のスコアが付けられ、値が高いほど結果は悪くなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (推定)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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