Depolarizující elektrická stimulace kůže u neuropatické a pooperační bolesti
1. prosince 2025 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Selektivní aktivace nemyelinizovaných kožních nervových vláken pomocí pomalé depolarizující transkutánní elektrické stimulace u pacientů s neuropatickou bolestí nebo chronickou pooperační bolestí
Cílem studie je vyhodnotit napěťově hradlovaný sodíkový kanál (NaV1.7)
závislé bolestivé jevy u neuropatické bolesti a chronické pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sinusová elektrická stimulace může depolarizovat nemyelinizované nociceptory kůže zahrnující kanály NaV1.7. V tomto případě může elektrická stimulace vyvolat bolest již s velmi nízkou intenzitou, která normálně u zdravých jedinců bolest nevyvolává. To může být prediktivní pro úlevu od bolesti díky 5% náplasti s blokátorem sodíkových kanálů lidokainem.
Studie bude charakterizovat bolestivé stavy u periferní neuropatické bolesti i v bolestivé jizvě u chronické pooperační bolesti s ohledem na zapojení kanálů NaV1.7.
Kromě toho bude místo bolesti u chronické pooperační bolesti (jizva) charakterizováno laserem evokovanými potenciály (LEP) a kvantitativním senzorickým testováním (QST).
Budou získány dotazníky týkající se bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gunther Landmann, MD
- Telefonní číslo: 4925 +4141939
- E-mail: gunther.landmann@paraplegie.ch
Studijní místa
-
-
-
Nottwil, Švýcarsko, 6207
- Nábor
- Centre for Pain Medicine
-
Kontakt:
- Gunther Landmann, MD
- Telefonní číslo: 4925 +4141939
- E-mail: gunther.landmann@paraplegie.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s neuropatickou bolestí nebo s chronickou pooperační bolestí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina (1) pacientů s neuropatickou bolestí
- Skupina (2) pacientů s chronickou pooperační bolestí
Kritéria vyloučení (obě skupiny):
- těžká psychiatrická porucha vyžadující v minulosti hospitalizaci
- jakékoli neurologické onemocnění kromě diagnózy bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
chronická bolest
osoby trpící chronickou bolestí
|
elektrofyziologická měření periferních nervů
|
|
neuropatická bolest
jedinců trpících neuropatickou bolestí
|
elektrofyziologická měření periferních nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti
Časové okno: na základní linii a během elektrické nervové stimulace
|
číselná stupnice hodnocení (NRS), hodnocení od 0 do 10, 0 = žádná bolest, 10 = maximální představitelná bolest
|
na základní linii a během elektrické nervové stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
práh tepelné bolesti
Časové okno: základní linie
|
Prudké stimuly (+1 stupeň Celsia/s), které jsou ukončeny, když subjekt stiskne tlačítko.
|
základní linie
|
|
práh studené bolesti
Časové okno: základní linie
|
Prudké stimuly (-1 stupeň Celsia/s), které jsou ukončeny, když subjekt stiskne tlačítko.
|
základní linie
|
|
mechanický práh detekce
Časové okno: základní linie
|
Jemné plastové chloupky s různými ohybovými silami jsou aplikovány na kůži, aby se určil práh mechanické detekce.
|
základní linie
|
|
mechanický práh bolesti
Časové okno: základní linie
|
Různě vážené stimuly bodnutím špendlíkem jsou aplikovány rychlostí 2 sekundy zapnuto a 2 sekundy vypnuto ve vzestupném pořadí, dokud není dosaženo prvního vjemu ostrosti.
|
základní linie
|
|
mechanická citlivost na bolest
Časové okno: základní linie
|
K získání funkce odezvy na stimul pro bolest vyvolanou píchnutím špendlíkem se aplikují různě vážené stimuly píchnutím špendlíkem.
Subjekty byly požádány, aby udělily hodnocení bolesti pro každý stimul (hodnocení od 0 do 10, 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
základní linie
|
|
dynamická mechanická alodynie
Časové okno: základní linie
|
Jsou aplikovány různé stimuly, hmat a píchnutí špendlíkem, přičemž subjekt dává číselné hodnocení bolesti pro každý stimul (hodnocení od 0 do 10, 0 = žádná bolest, maximální bolest).
|
základní linie
|
|
práh detekce vibrací
Časové okno: základní linie
|
Ladička je umístěna nad kostnatým výstupkem, dokud subjekt již necítí vibrace.
|
základní linie
|
|
tlakový práh bolesti
Časové okno: základní linie
|
Tlakoměr, který působí silou vzestupné intenzity stimulu, je aplikován jako pomalu rostoucí rampa přes sval.
|
základní linie
|
|
LEP latence
Časové okno: základní linie
|
latence složek N2 a P2 laserem evokovaného potenciálního signálu
|
základní linie
|
|
Amplituda LEP
Časové okno: základní linie
|
amplituda křivky potenciálního signálu vyvolaného laserem
|
základní linie
|
|
stadión chronifikace bolesti
Časové okno: základní linie
|
posouzení stadia chronifikace bolesti (stadion 1-3) pomocí standardizovaného dotazníku
|
základní linie
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: základní linie
|
hodnocení závažnosti bolesti (stupeň 1-4) pomocí dotazníku Chronic Pain Grading Questionnaire
|
základní linie
|
|
fyzický zdravotní stav
Časové okno: základní linie
|
posouzení fyzického zdravotního stavu pomocí dotazníku Short Form-12
|
základní linie
|
|
duševní stav
Časové okno: základní linie
|
hodnocení stavu duševního zdraví pomocí dotazníku Short Form-12
|
základní linie
|
|
úzkost
Časové okno: základní linie
|
hodnocení úzkosti pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale
|
základní linie
|
|
Deprese
Časové okno: základní linie
|
hodnocení deprese pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Neuralgie
- Neuritida
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy buněk
- Fyziologické jevy
- Elektrofyziologické jevy
- Biochemické jevy
- Chemické jevy
- Fyziologické jevy nervového systému
- Synaptické potenciály
- Membránové potenciály
- Synaptický přenos
- Přenos signálu
- Sumace postsynaptického potenciálu
Další identifikační čísla studie
- 2016-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .