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Stimolazione elettrica depolarizzante della pelle nel dolore neuropatico e postoperatorio

1 dicembre 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Attivazione selettiva delle fibre nervose cutanee non mielinizzate mediante stimolazione elettrica transcutanea a depolarizzazione lenta in pazienti con dolore neuropatico o dolore postoperatorio cronico

Lo scopo dello studio è valutare il canale del sodio voltaggio-dipendente (NaV1.7) fenomeni di dolore dipendente nel dolore neuropatico e nel dolore cronico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica sinusale può depolarizzare i nocicettori cutanei non mielinizzati che coinvolgono i canali NaV1.7. In questo caso la stimolazione elettrica può provocare dolore già con intensità valutarie molto basse che normalmente non provocano dolore nei soggetti sani. Questo può essere predittivo per il sollievo dal dolore dovuto al cerotto al 5% di lidocaina bloccante dei canali del sodio.

Lo studio caratterizzerà gli stati dolorosi nel dolore neuropatico periferico e all'interno della cicatrice dolorosa nel dolore cronico postoperatorio per quanto riguarda il coinvolgimento dei canali NaV1.7.

Inoltre, il sito del dolore nel dolore cronico postoperatorio (cicatrice) sarà caratterizzato da potenziali evocati dal laser (LEP) e test sensoriali quantitativi (QST).

Saranno ottenuti questionari relativi al dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con dolore neuropatico o con dolore cronico postoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo (1) pazienti con dolore neuropatico
  • Gruppo (2) pazienti con dolore cronico postoperatorio

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):

  • grave disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale in passato
  • qualsiasi malattia neurologica diversa dalla diagnosi del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dolore cronico
persone che soffrono di dolore cronico
Test diagnostico: neurofisiologia
misurazioni elettrofisiologiche dei nervi periferici
dolore neuropatico
soggetti affetti da dolore neuropatico
Test diagnostico: neurofisiologia
misurazioni elettrofisiologiche dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: al basale e durante la stimolazione elettrica del nervo
scala di valutazione numerica (NRS), valutazione da 0 a 10, 0=nessun dolore, 10=massimo dolore immaginabile
al basale e durante la stimolazione elettrica del nervo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: linea di base
Stimoli a rampa (+1 grado Celsius/sec) che terminano quando il soggetto preme un pulsante.
linea di base
soglia del dolore freddo
Lasso di tempo: linea di base
Stimoli a rampa (-1 grado Celsius/sec) che terminano quando il soggetto preme un pulsante.
linea di base
soglia di rilevamento meccanico
Lasso di tempo: linea di base
Sulla pelle vengono applicati sottili peli di plastica con diverse forze di flessione per determinare la soglia di rilevamento meccanico.
linea di base
soglia meccanica del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Stimoli puntura di spillo di peso diverso vengono applicati a una velocità di 2 sec on e 2 sec off in ordine crescente fino a quando non viene raggiunta la prima percezione di nitidezza.
linea di base
sensibilità al dolore meccanico
Lasso di tempo: linea di base
Vengono applicati stimoli di puntura di spillo di peso diverso per ottenere una funzione stimolo-risposta per il dolore evocato da puntura di spillo. Ai soggetti è stato chiesto di dare una valutazione del dolore per ogni stimolo (valutazione da 0 a 10, 0=nessun dolore, 10=dolore massimo)
linea di base
allodinia meccanica dinamica
Lasso di tempo: linea di base
Stimoli diversi, tattili e punture di spillo vengono applicati con il soggetto che fornisce valutazioni numeriche del dolore per ogni stimolo (valutazione da 0 a 10, 0 = nessun dolore, dolore massimo).
linea di base
soglia di rilevamento delle vibrazioni
Lasso di tempo: linea di base
Il diapason viene posizionato sopra una protuberanza ossea fino a quando il soggetto non può più sentire vibrazioni.
linea di base
soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: linea di base
Un manometro che esercita forze di intensità di stimolo ascendenti viene applicato come una rampa che aumenta lentamente su un muscolo.
linea di base
Latenza LEP
Lasso di tempo: linea di base
latenza delle componenti N2 e P2 della curva del segnale potenziale evocato dal laser
linea di base
Ampiezza LEP
Lasso di tempo: linea di base
ampiezza della curva del segnale del potenziale evocato dal laser
linea di base
stadio della cronicizzazione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
valutazione dello stadio di cronicizzazione del dolore (stadio 1-3) mediante questionario standardizzato
linea di base
gravità del dolore
Lasso di tempo: linea di base
valutazione della gravità del dolore (grado 1-4) utilizzando il Chronic Pain Grading Questionnaire
linea di base
stato di salute fisica
Lasso di tempo: linea di base
valutare lo stato di salute fisica utilizzando il questionario Short Form-12
linea di base
stato di salute mentale
Lasso di tempo: linea di base
valutare lo stato di salute mentale utilizzando il questionario Short Form-12
linea di base
ansia
Lasso di tempo: linea di base
valutare l'ansia utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale
linea di base
depressione
Lasso di tempo: linea di base
valutare la depressione utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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