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Depolarisierende elektrische Hautstimulation bei neuropathischen und postoperativen Schmerzen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Selektive Aktivierung nichtmyelinisierter Hautnervenfasern mittels langsam depolarisierender transkutaner Elektrostimulation bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen oder chronischen postoperativen Schmerzen

Das Ziel der Studie ist die Bewertung des spannungsgesteuerten Natriumkanals (NaV1,7). abhängige Schmerzphänomene bei neuropathischen Schmerzen und chronischen postoperativen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sinusartige elektrische Stimulation kann nicht myelinisierte Haut-Nozizeptoren, an denen NaV1.7-Kanäle beteiligt sind, depolarisieren. In diesem Fall kann die elektrische Stimulation bereits bei sehr geringer Intensität Schmerzen hervorrufen, die bei gesunden Probanden normalerweise keine Schmerzen hervorrufen. Dies kann auf eine Schmerzlinderung aufgrund des Natriumkanalblockers Lidocain 5 %-Pflaster hinweisen.

Die Studie wird Schmerzzustände bei peripheren neuropathischen Schmerzen sowie innerhalb der schmerzhaften Narbe bei chronischen postoperativen Schmerzen im Hinblick auf die Beteiligung von NaV1.7-Kanälen charakterisieren.

Darüber hinaus wird die Schmerzstelle bei chronischen postoperativen Schmerzen (Narbe) durch laserevozierte Potenziale (LEP) und quantitative sensorische Tests (QST) charakterisiert.

Es werden schmerzbezogene Fragebögen eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuropathischen Schmerzen oder mit chronischen postoperativen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe (1) Patienten mit neuropathischen Schmerzen
  • Gruppe (2) Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • schwere psychiatrische Störung, die in der Vergangenheit einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • jede neurologische Erkrankung außer der Schmerzdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
chronischer Schmerz
Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden
Diagnosetest: Neurophysiologie
Elektrophysiologische Messungen peripherer Nerven
Neuropathischer Schmerz
Personen, die unter neuropathischen Schmerzen leiden
Diagnosetest: Neurophysiologie
Elektrophysiologische Messungen peripherer Nerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und während der elektrischen Nervenstimulation
Numerische Bewertungsskala (NRS), Bewertung von 0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler vorstellbarer Schmerz
zu Studienbeginn und während der elektrischen Nervenstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerzgrenze
Zeitfenster: Grundlinie
Rampenreize (+1 Grad Celsius/Sek.), die beendet werden, wenn die Testperson einen Knopf drückt.
Grundlinie
Kälteschmerzgrenze
Zeitfenster: Grundlinie
Ansteigende Reize (-1 Grad Celsius/Sek.), die beendet werden, wenn die Testperson einen Knopf drückt.
Grundlinie
mechanische Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bestimmung der mechanischen Erkennungsschwelle werden feine Kunststoffhärchen mit unterschiedlichen Biegekräften auf die Haut aufgebracht.
Grundlinie
mechanische Schmerzgrenze
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiedlich gewichtete Nadelstichreize werden mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden an und 2 Sekunden aus in aufsteigender Reihenfolge angewendet, bis die erste Wahrnehmung von Schärfe erreicht ist.
Grundlinie
mechanische Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden unterschiedlich gewichtete Nadelstichreize appliziert, um eine Reiz-Reaktions-Funktion für durch Nadelstiche hervorgerufene Schmerzen zu erhalten. Die Probanden wurden gebeten, für jeden Reiz eine Schmerzbewertung abzugeben (Bewertung von 0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
Grundlinie
dynamische mechanische Allodynie
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden verschiedene Reize (taktile Reize und Nadelstiche) angewendet, wobei der Proband für jeden Reiz numerische Schmerzbewertungen abgibt (Bewertung von 0–10, 0 = kein Schmerz, maximaler Schmerz).
Grundlinie
Vibrationserkennungsschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Die Stimmgabel wird über einen knöchernen Vorsprung gehalten, bis die Person keine Vibrationen mehr spüren kann.
Grundlinie
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Druckmesser, der Kräfte mit aufsteigender Reizintensität ausübt, wird als langsam ansteigende Rampe über einen Muskel angelegt.
Grundlinie
LEP-Latenz
Zeitfenster: Grundlinie
Latenz der N2- und P2-Komponenten der Signalkurve des laserinduzierten Potentials
Grundlinie
LEP-Amplitude
Zeitfenster: Grundlinie
Amplitude der Signalkurve des laserevozierten Potentials
Grundlinie
Stadion der Schmerzchronifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Stadiums der Schmerzchronifizierung (Stadium 1-3) anhand eines standardisierten Fragebogens
Grundlinie
Schmerzstärke
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Schmerzstärke (Grad 1–4) anhand des Fragebogens zur Einstufung chronischer Schmerzen
Grundlinie
körperlicher Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des körperlichen Gesundheitszustands mithilfe des Short Form-12-Fragebogens
Grundlinie
psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des psychischen Gesundheitszustands mithilfe des Short Form-12-Fragebogens
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Angst mithilfe des Fragebogens zur Skala für Krankenhausangst und Depression
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung von Depressionen anhand des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scale“.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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