Depolaryzująca elektryczna stymulacja skóry w bólu neuropatycznym i pooperacyjnym
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Selektywna aktywacja niezmielinizowanych włókien nerwowych skóry za pomocą powolnej depolaryzującej przezskórnej stymulacji elektrycznej u pacjentów z bólem neuropatycznym lub przewlekłym bólem pooperacyjnym
Celem pracy jest ocena kanału sodowego bramkowanego napięciem (NaV1.7)
zjawiska bólu zależnego w bólu neuropatycznym i przewlekłym bólu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja elektryczna przypominająca zatokę może depolaryzować niemielinizowane nocyceptory skóry obejmujące kanały NaV1.7. W tym przypadku stymulacja elektryczna może wywołać ból już o bardzo niskim natężeniu, który normalnie nie wywołuje bólu u osób zdrowych. Może to przewidywać ulgę w bólu dzięki blokerowi kanału sodowego, lidokainie, plastrze 5%.
W pracy scharakteryzowano stany bólowe w obwodowym bólu neuropatycznym oraz w obrębie bolesnej blizny w przewlekłym bólu pooperacyjnym z uwzględnieniem zaangażowania kanałów NaV1.7.
Ponadto miejsce bólu w przewlekłym bólu pooperacyjnym (blizna) będzie scharakteryzowane za pomocą laserowych potencjałów wywołanych (LEP) i ilościowych testów sensorycznych (QST).
Otrzymane zostaną kwestionariusze dotyczące bólu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gunther Landmann, MD
- Numer telefonu: 4925 +4141939
- E-mail: gunther.landmann@paraplegie.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottwil, Szwajcaria, 6207
- Rekrutacyjny
- Centre for Pain Medicine
-
Kontakt:
- Gunther Landmann, MD
- Numer telefonu: 4925 +4141939
- E-mail: gunther.landmann@paraplegie.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z bólem neuropatycznym lub z przewlekłym bólem pooperacyjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa (1) pacjenci z bólem neuropatycznym
- Grupa (2) pacjentów z przewlekłym bólem pooperacyjnym
Kryteria wykluczenia (obie grupy):
- ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w przeszłości
- jakakolwiek choroba neurologiczna inna niż rozpoznanie bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chroniczny ból
osoby cierpiące na przewlekły ból
|
pomiary elektrofizjologiczne nerwów obwodowych
|
|
ból neuropatyczny
osoby cierpiące na ból neuropatyczny
|
pomiary elektrofizjologiczne nerwów obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: na początku badania i podczas elektrycznej stymulacji nerwów
|
numeryczna skala ocen (NRS), ocena od 0-10, 0=brak bólu, 10=maksymalny ból jaki można sobie wyobrazić
|
na początku badania i podczas elektrycznej stymulacji nerwów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Narastające bodźce (+1 stopień Celsjusza/s), które kończą się, gdy osoba badana naciska przycisk.
|
linia bazowa
|
|
próg bólu zimnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Narastające bodźce (-1 stopień Celsjusza/s), które kończą się, gdy osoba badana naciska przycisk.
|
linia bazowa
|
|
mechaniczny próg detekcji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Drobne plastikowe włosy o różnych siłach zginania są nakładane na skórę w celu określenia mechanicznego progu detekcji.
|
linia bazowa
|
|
mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Różnie ważone bodźce nakłucia aplikowane są z szybkością 2 sekund włączania i wyłączania 2 sekund w porządku rosnącym, aż do osiągnięcia pierwszego odczucia ostrości.
|
linia bazowa
|
|
mechaniczna wrażliwość na ból
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu uzyskania funkcji bodziec-reakcja dla bólu wywołanego przez nakłucie stosuje się bodźce o różnej wadze.
Badanych poproszono o ocenę bólu dla każdego bodźca (ocena od 0 do 10, 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
|
linia bazowa
|
|
dynamiczna allodynia mechaniczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stosuje się różne bodźce, dotykowe i nakłucia, przy czym podmiot podaje liczbową ocenę bólu dla każdego bodźca (ocena od 0-10, 0 = brak bólu, maksymalny ból).
|
linia bazowa
|
|
próg detekcji wibracji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kamerton jest umieszczany nad wypukłością kostną, aż osoba nie może już nie odczuwać wibracji.
|
linia bazowa
|
|
próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Manometr, który wywiera siły o rosnącym natężeniu bodźca, jest przykładany jako wolno rosnąca rampa nad mięśniem.
|
linia bazowa
|
|
Opóźnienie LEP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
opóźnienie składowych N2 i P2 krzywej potencjału wywołanego laserem
|
linia bazowa
|
|
Amplituda LEP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
amplituda krzywej potencjału wywołanego laserem
|
linia bazowa
|
|
stadium chronizacji bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena stadium chronicznego bólu (stadion 1-3) za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza
|
linia bazowa
|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena nasilenia bólu (stopień 1-4) za pomocą Kwestionariusza Stopniowania Bólu Przewlekłego
|
linia bazowa
|
|
stan zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena stanu zdrowia fizycznego za pomocą kwestionariusza Short Form-12
|
linia bazowa
|
|
stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena stanu zdrowia psychicznego za pomocą kwestionariusza Short Form-12
|
linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa
|
oceny lęku za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
linia bazowa
|
|
depresja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
oceny Depresji za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Nerwoból
- Zapalenie nerwu
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne komórkowe
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska elektrofizjologiczne
- Zjawiska biochemiczne
- Zjawiska chemiczne
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Potencjały synaptyczne
- Potencjały błony
- Transmisja synaptyczna
- Transdukcja Sygnału
- Sumowanie Potencjałów Postsynaptycznych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .